Bioekvivalenssitutkimus Bafiertam 190 mg ja Vumerity® 462 mg viivästetysti vapauttavista kapseleista paastoavat terveet henkilöt

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet, tupakoimattomat (vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista) 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset miespuoliset ja ei-raskaana olevat naiset.
2. BMI, joka on välillä 18,5-33,0 kg/m², mukaan lukien.
3. Terve, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, laboratoriotulosten ja PI:n/alatutkijan määrittämän fyysisen tutkimuksen mukaan.
4. Systolinen verenpaine välillä 95-140 mmHg, mukaan lukien, ja diastolinen verenpaine välillä 55-90 mmHg, mukaan lukien, ja syke välillä 50-100 bpm, mukaan lukien, ellei PI/alatutkija toisin päätä.
5. Kliiniset laboratorioarvot BPSUSAn viimeisimmällä hyväksytyllä laboratoriotestialueella ja/tai arvot ovat PI:n/alatutkijan mielestä "ei kliinisesti merkittäviä".
6. Kyky ymmärtää ja saada tietoa tutkimuksen luonteesta BPSUSAn henkilöstön arvioimana. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuslääkkeen saamista. Pitää pystyä kommunikoimaan tehokkaasti klinikan henkilökunnan kanssa.
7. Kyky paastota vähintään 14 tuntia ja syödä tavallisia aterioita.
8. Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
9. Sovi, ettet ota tatuointia tai lävistystä ennen tutkimuksen loppuun.
10. Sitoudut olemaan saamatta rokotusta (elävä heikennetty rokote) tutkimuksen aikana ja ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen tutkimusmenettely).
11. Sitoudu olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä raskaita koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, kunnes täysi henkinen vireys on palautunut.
12. Naishenkilöiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista: Olla kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukauden ajan; Postmenopausaali vähintään 1 vuoden ajan; Sitoudu välttämään raskautta ja käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimusta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen tutkimusmenettely).
13. Miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävän maksan (esim. maksan vajaatoiminnan), munuaisten/sukuelinten (esim. munuaisten vajaatoiminta), maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen (supraventrikulaarisen ekstrasystolian, ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos, angina pectoris), aivoverenkierron, immunologisen, endokriinien, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen tai hematologinen sairaus tai tila, ellei PI/osatutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi.
2. Kliinisesti merkittävä anamnees tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän ruoansulatuskanavan imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa PI:n/alatutkijan määrittämänä.
3. Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta PI/alatutkijan määrittämänä.
4. Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden olemassaolo PI:n/alatutkijan määrittämänä.
5. Positiivinen testitulos jollekin seuraavista: HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C, huumeet (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja bentsodiatsepiinit), alkoholitesti ja kotiniini. Positiivinen raskaustesti naisille.
6. Tunnettu historia tai esiintyminen: Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus; Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio monometyylifumaraatille, diroksimelifumaraatille, dimetyylifumaraatille, Bafiertamille, Vumeritylle, niiden apuaineille ja/tai vastaaville aineille; Lymfosyyttien määrä <1,5 x 10^9/l; Maksavaurio; Gastroenteriitti; Proteiinia virtsassa / Fanconin oireyhtymä; Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia; Vakavat opportunistiset infektiot, sieni-infektiot; Ruoka-aineallergiat ja/tai ruokavaliorajoitukset, ellei PI/Sub-I katso niitä "Ei kliinisesti merkitseväksi"; Vaikeat allergiset reaktiot.
7. Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion kautta.
8. Epänormaalit ruokavaliomallit (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana, mukaan lukien paasto, proteiinipitoiset ruokavaliot jne.
9. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa edeltävinä päivinä: 50-499 ml verta edellisten 30 päivän aikana; 500 ml tai enemmän edellisten 56 päivän aikana.
10. Plasman luovutus plasmafereesillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
11. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
12. Kofeiinia/metyyliksantiinia, unikonsiemeniä ja/tai alkoholia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja greippiä ja/tai pomeloa sisältävien 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
13. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet).
14. Antineoplastisten, immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää moduloivien hoitojen ja fumaarihappojohdannaisten, munuaistoksisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
15. Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien suun kautta otettavat monivitamiinit, kasviperäiset ja/tai ravintolisät) käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (paitsi spermisidi-/esteehkäisyvalmisteet).
16. Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, ellei PI/alatutkija toisin päätä.
17. Vaikeus niellä koko kapseli.
18. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
19. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
20. Sinulla on ollut tatuointi tai lävistys 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista