A Bafiertam 190 mg és a Vumerity® 462 mg késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata éhező egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nemdohányzó (legalább 6 hónapig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt) férfi és nem terhes, 18 éves vagy idősebb önkéntes nő.
2. A BMI 18,5-33,0 között van kg/m², beleértve.
3. Egészséges, a kórelőzmény, az EKG, az életjelek, a laboratóriumi eredmények és a fizikális vizsgálat alapján, a PI/Al-vizsgáló által meghatározottak szerint.
4. A szisztolés vérnyomás 95-140 Hgmm között, a diasztolés vérnyomás pedig 55-90 Hgmm között van, és a pulzusszám 50-100 ütés/perc (beleértve), hacsak a PI/Al-vizsgáló másként nem ítéli meg.
5. A BPSUSA legfrissebb elfogadható laboratóriumi vizsgálati tartományán belüli klinikai laboratóriumi értékeket és/vagy értékeket a PI/alkutató „klinikailag nem szignifikánsnak” tekinti.
6. Képesség a vizsgálat természetének megértésére és a BPSUSA munkatársai által értékelt tájékoztatásra. Képes írásos beleegyezést adni, mielőtt bármilyen vizsgálati gyógyszert kapna. Képesnek kell lennie hatékony kommunikációra a klinika személyzetével.
7. Képes legalább 14 órán át böjtölni és normál ételeket fogyasztani.
8. Önkéntes munkavégzés a tanulmány teljes időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét.
9. Fogadja el, hogy a vizsgálat végéig nem készít tetoválást vagy piercinget.
10. Fogadja el, hogy nem kap oltást (élő attenuált vakcina) a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 30 napig (utolsó vizsgálati eljárás).
11. Egyezzen bele, hogy ne vezessen és ne kezeljen nehézgépeket, ha szédül vagy álmos a vizsgálati gyógyszer beadása után, amíg a teljes szellemi éberség vissza nem áll.
12. A női alanyoknak teljesíteniük kell legalább egyet az alábbiak közül: Műtétileg sterileknek kell lenniük legalább 6 hónapig; Menopauza után legalább 1 évig; Fogadja el, hogy elkerüli a terhességet, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert használ a vizsgálat előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 90 napig (utolsó vizsgálati eljárás).
13. Azoknak a férfi alanyoknak, akik képesek gyermeket szülni, bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős máj (pl. májkárosodás), vese/urogenitális (pl. vesekárosodás), gyomor-bélrendszeri, kardiovaszkuláris (szupraventrikuláris extrasystoles, első fokú atrioventricularis blokk, angina pectoris), cerebrovaszkuláris, immunrendszeri, endokrinológiai, izom-csontrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, bőrgyógyászati ​​vagy hematológiai betegség vagy állapot, kivéve, ha a PI/alkutató nem állapítja meg klinikailag jelentősnek.
2. Klinikailag jelentős kórelőzmény vagy bármilyen klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri patológia (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegség), megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás) vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a felszívódást, eloszlást, metabolizmust vagy kiválasztódást. az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, a PI/Al-vizsgáló meghatározása szerint.
3. Bármely klinikailag jelentős betegség jelenléte az első adagolást megelőző 30 napon belül, a PI/Al-vizsgáló által meghatározottak szerint.
4. Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte, amelyet a PI/Al-vizsgáló határoz meg.
5. Pozitív teszteredmény a következők bármelyikére: HIV, Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C, abúzus kábítószer (marihuána, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, fenciklidin és benzodiazepinek), alkoholteszt és kotinin. Pozitív terhességi teszt női alanyok számára.
6. A következők ismert története vagy jelenléte: alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség; Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció monometil-fumaráttal, diroximel-fumaráttal, dimetil-fumaráttal, Bafiertam-mal, Vumerity-vel, ezek segédanyagaival és/vagy rokon anyagokkal szemben; Limfocitaszám <1,5x10^9/L; Májsérülés; Gastroenteritis; Fehérje a vizeletben / Fanconi-szindróma; Progresszív multifokális leukoencephalopathia; Súlyos opportunista fertőzések, gombás fertőzések; Élelmiszerallergia és/vagy étkezési korlátozások jelenléte, kivéve, ha a PI/I. alcsoport „klinikailag nem jelentősnek” minősíti; Súlyos allergiás reakciók.
7. A vénapunkción keresztüli vérvétel intoleranciája és/vagy nehézségei.
8. Rendellenes táplálkozási minták (bármilyen okból) a vizsgálatot megelőző négy hét során, beleértve a böjtöt, a magas fehérjetartalmú étrendet stb.
9. Azok a személyek, akik az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző napokban adományoztak: 50-499 ml vért az előző 30 napban; 500 ml vagy több az előző 56 napban.
10. Plazma adományozása plazmaferézissel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
11. Olyan személyek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy akik vizsgálati gyógyszert kaptak az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
12. Koffeint/metilxantint, mákot és/vagy alkoholt tartalmazó élelmiszerek vagy italok fogyasztása az adagolás előtt 48 órán belül, valamint grapefruitot és/vagy pomelót tartalmazó 10 napon belül az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
13. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat).
14. Antineoplasztikus, immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiák és fumársav-származékok, nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
15. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve az orális multivitaminokat, gyógynövény- és/vagy étrend-kiegészítőket) alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül (kivéve a spermicid/barrier fogamzásgátló termékeket).
16. Olyan személyek, akiken a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül bármilyen nagy műtéten estek át, hacsak a PI/alkutató másként nem ítéli meg.
17. Nehézségek az egész kapszula lenyelésével.
18. Terhes vagy szoptató nők.
19. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
20. Tetováláson vagy testpiercingen volt az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül