貧血のリスクがある生後 6 か月から 36 か月以下のマレーシアの子供の有病率
貧血のリスクがある生後 6 か月以上から 36 か月以下のマレーシアの子供の有病率に関する横断的研究
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者、およびその親/該当する場合は法的に認められた代理人で、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない 研究に登録されます。 研究施設での募集は、必要な数の被験者が登録されるまで続けられます。
パラメーターは、被験者が MCHC を訪れている間に記録されます。 保護者/法的に認められた代理人は、自己管理型の 24 時間ダイエット リコールを使用して、被験者の食事摂取量を報告するよう求められます。 24 時間のダイエット リコールの完了を支援するために、サイト リサーチ アシスタントが同席します。
Iron Strongアプリに組み込まれたアンケートを使用して、この訪問時に人口統計および対象/家族の特徴が記録されます。 データ収集ツールとしての Iron Strong アプリには、光学式文字認識 (OCR) モデルが含まれており、ユーザーは (写真を撮ることによって) Masimo Rad-67 デバイス上のすべての単位と数字を正確に予測し、アプリ / サーバー内にデータを保存できます。 . アプリケーションへのアクセスは、Site Investigator / Research Assistant への電子メール招待によってのみ可能です。
Masimo Rad-67 は、総ヘモグロビン スクリーニング用の非侵襲的装置です。 マシモ Rad-67 に取り付けられたセンサー付きのクリップを子供の指/つま先に置きます。読み取りには約 30 秒かかります。
ヘモグロビンレベルの被験者の場合
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 両親/祖父母/親戚である可能性のある主な世話人を伴う、MCHCの6か月以上から36か月以下の外来患者の子供。
- 18歳以上の子供の主な世話人である両親/祖父母/親戚/法的に認められた代理人からの書面による同意書 研究の条件に同意し、遵守すること。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への登録に適していない病状のある子供。 このような病状の例には、重度の染色体/遺伝子異常、摂食困難を引き起こす可能性のある重度の神経障害、重度の先天性心疾患、重度の急性栄養失調、吸収不良を引き起こす胃腸障害（例： セリアック病）、悪性腫瘍、および治験責任医師が栄養摂取量を増やすための介入が体重増加と栄養状態の改善に効果的ではない可能性があると考えるその他の病状。
- -鉄強化食品/サプリメントを含む他の研究に参加している子供。
- 英語および/またはマレーシア語および/または中国語（北京語）を理解またはコミュニケーションする能力が不十分な保護者/法的に認められた代理人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生後6ヶ月以上から36ヶ月以下のマレーシアの子供
研究集団は、Mother and Child Health Clinic (MCHC) で診察を受けた生後 6 か月以上から 36 か月以下のマレーシアの子供で構成されています。
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Masimo Rad-67 を使用して総ヘモグロビン (SpHb) を測定することにより、貧血のリスクがある生後 6 か月から 36 か月以下のマレーシアの子供の有病率を判断すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpHb (g/dL) を有する生後 6 か月以上から 36 か月以下のマレーシアの子供の割合
時間枠：6ヵ月
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SpHb (g/dL) を有する生後 6 か月以上から 36 か月以下のマレーシアの子供の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 6 か月以上から 36 か月以下のマレーシアの子供の平均ヘモグロビン。マシモ Rad-67 を使用して測定した、SpHb (g/dL) < 11g/dL 対 ≥11g/dL の 6 か月以上から 36 か月以下のマレーシアの子供の割合。
時間枠：6ヵ月
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生後 6 か月以上から 36 か月以下のマレーシアの子供の平均ヘモグロビン。
マシモ Rad-67 を使用して測定した、SpHb (g/dL) < 11g/dL 対 ≥11g/dL の 6 か月以上から 36 か月以下のマレーシアの子供の割合。
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6ヵ月
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Site Investigator によって支援および管理された子供および親の社会人口学的特徴。
時間枠：6ヵ月
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Site Investigator によって支援および管理された子供および親の社会人口学的特徴。
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6ヵ月
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自己管理型の 24 時間ダイエット リコールを使用した食事摂取量は、RA / Site Investigator によってインタビューおよび記録されました。
時間枠：6ヵ月
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自己管理型の 24 時間ダイエット リコールを使用した食事摂取量は、RA / Site Investigator によってインタビューおよび記録されました。
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6ヵ月
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RA / Site Investigator によって記録された身長 / 長さ & 体重は、対応する WHO 年齢の体重、データ分析のための年齢 Z スコアの身長です。
時間枠：6ヵ月
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RA / Site Investigator によって記録された身長 / 長さ & 体重は、対応する WHO 年齢の体重、データ分析のための年齢 Z スコアの身長です。
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6ヵ月
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栄養状態 (WHO Z スコア、総エネルギー摂取量/日、タンパク質摂取量/日、鉄摂取量/日) と生後 6 か月以上から 36 か月以下のマレーシアの子供の貧血リスクとの相関関係。
時間枠：6ヵ月
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栄養状態 (WHO Z スコア、総エネルギー摂取量/日、タンパク質摂取量/日、鉄摂取量/日) と生後 6 か月以上から 36 か月以下のマレーシアの子供の貧血リスクとの相関関係。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Yazid Jalaludin、Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD21-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この調査は、業界が後援する調査です。 研究のスポンサーである Danone Specialized Nutrition (Malaysia) Sdn Bhd は、臨床試験契約で相互に合意された研究データの独占的所有者です。 研究者は、臨床試験契約で相互に合意されているように、出版チームの一員となり、原稿の著者になることができます。
追加の研究データ研究へのアクセス、原稿の執筆、知識の共有、省庁への報告などの目的に関する治験責任医師からの提案は、該当する場合、Danone Malaysia の許可を得て与えることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。