De prevalentie van Maleisische kinderen van ≥ 6 tot ≤ 36 maanden met risico op bloedarmoede
Een transversaal onderzoek naar de prevalentie van Maleisische kinderen van ≥ 6 tot ≤ 36 maanden met risico op bloedarmoede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen, en hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) indien van toepassing, die voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Werving op de studielocaties gaat door totdat het vereiste aantal proefpersonen is ingeschreven.
Parameters worden vastgelegd tijdens het bezoek van de proefpersoon aan het MCHC. Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) zal worden gevraagd om de inname via de voeding van de proefpersoon te melden met behulp van een zelf-toegediende 24-uurs Dieetherinnering. Er zal een locatieonderzoeksassistent aanwezig zijn om te helpen bij het voltooien van de 24-uurs dieetherinnering.
Bij dit bezoek worden demografische gegevens en persoons-/gezinskenmerken geregistreerd door middel van een vragenlijst die is ingebouwd in de Iron Strong-app. De Iron Strong-app, als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens, bevat een OCR-model (optical character recognition) waarmee de gebruiker (door een foto te maken) nauwkeurig alle eenheden en cijfers op het Masimo Rad-67-apparaat kan voorspellen en de gegevens in de app/server kan opslaan . De toegang tot de applicatie is alleen mogelijk via e-mailuitnodiging aan Site Investigator / Research Assistant.
Masimo Rad-67 is een niet-invasief apparaat voor totale hemoglobinescreening. Een clip met sensor bevestigd aan de Masimo Rad-67 wordt op de vinger/teen van het kind geplaatst, het lezen duurt ongeveer 30 seconden.
Voor personen met een hemoglobinegehalte
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante kinderen van ≥ 6 maanden tot ≤ 36 maanden in MCHC vergezeld van hun primaire verzorger die ouders/grootouders/familieleden kunnen zijn.
- Schriftelijke toestemming van ouder(s)/grootouders/familieleden/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) die de primaire verzorger(s) zijn van het kind, die zelf ≥18 jaar zijn, om in te stemmen met en te voldoen aan de voorwaarden van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek. Voorbeelden van een dergelijke medische aandoening zijn: ernstige chromosoom-/genetische afwijkingen, ernstige neurologische aandoeningen die voedingsproblemen kunnen veroorzaken, ernstige aangeboren hartaandoeningen, ernstige acute ondervoeding, gastro-intestinale aandoeningen die leiden tot malabsorptie (bijv. coeliakie), maligniteiten en elke andere medische aandoening waarbij de onderzoeker van mening is dat interventies om de voedingsinname te verhogen mogelijk niet effectief zijn bij het verbeteren van gewichtstoename en voedingsstatus.
- Kinderen die deelnemen aan andere onderzoeken met ijzerverrijkte voedingsmiddelen/suppletie.
- Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) die onvoldoende bekwaam zijn om Engels en/of Bahasa Malaysia en/of Chinees (Mandarijn) te begrijpen of te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maleisische kinderen van ≥ 6 maanden tot ≤ 36 maanden
De onderzoekspopulatie bestaat uit Maleisische kinderen van ≥ 6 maanden tot ≤ 36 maanden die worden gezien in de Mother and Child Health Clinic (MCHC).
|
Vaststellen van de prevalentie van Maleisische kinderen in de leeftijd van ≥ 6 tot ≤ 36 maanden met een risico op bloedarmoede door het totaal hemoglobine (SpHb) te meten met behulp van Masimo Rad-67.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Maleisische kinderen van ≥ 6 tot ≤ 36 maanden met SpHb (g/dL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage Maleisische kinderen van ≥ 6 tot ≤ 36 maanden met SpHb (g/dL)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld hemoglobine bij Maleisische kinderen van ≥ 6 tot ≤ 36 maanden. Aandeel Maleisische kinderen van ≥ 6 tot ≤ 36 maanden met SpHb (g/dl) < 11 g/dl versus ≥ 11 g/dl gemeten met Masimo Rad-67.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld hemoglobine bij Maleisische kinderen van ≥ 6 tot ≤ 36 maanden.
Aandeel Maleisische kinderen van ≥ 6 tot ≤ 36 maanden met SpHb (g/dl) < 11 g/dl versus ≥ 11 g/dl gemeten met Masimo Rad-67.
|
6 maanden
|
|
Sociaal-demografische kenmerken van kind en ouder(s) bijgestaan en geadministreerd door Site Investigator.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sociaal-demografische kenmerken van kind en ouder(s) bijgestaan en geadministreerd door Site Investigator.
|
6 maanden
|
|
Dieetinname met behulp van zelf-toegediende 24-uurs Diet Recall geïnterviewd en geregistreerd door RA / Site Investigator.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dieetinname met behulp van zelf-toegediende 24-uurs Diet Recall geïnterviewd en geregistreerd door RA / Site Investigator.
|
6 maanden
|
|
Lengte / lengte en gewicht geregistreerd door RA / Site Investigator voor hun overeenkomstige WHO-gewicht voor leeftijd, lengte voor leeftijd Z-scores voor gegevensanalyse.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lengte / lengte en gewicht geregistreerd door RA / Site Investigator voor hun overeenkomstige WHO-gewicht voor leeftijd, lengte voor leeftijd Z-scores voor gegevensanalyse.
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen voedingsstatus (WHO Z-Scores, Totale energie-inname/dag, eiwitinname/dag, ijzerinname/dag) en risico op bloedarmoede bij Maleisische kinderen van ≥ 6 tot ≤ 36 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie tussen voedingsstatus (WHO Z-Scores, Totale energie-inname/dag, eiwitinname/dag, ijzerinname/dag) en risico op bloedarmoede bij Maleisische kinderen van ≥ 6 tot ≤ 36 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Yazid Jalaludin, Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD21-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze studie is een door de industrie gesponsord onderzoek. Danone Specialized Nutrition (Maleisië) Sdn Bhd is de sponsor van het onderzoek en is de exclusieve eigenaar van de onderzoeksgegevens zoals onderling overeengekomen in de overeenkomst voor klinische proeven. Onderzoekers kunnen deel uitmaken van het publicatieteam en de auteur van het manuscript zijn, zoals onderling overeengekomen in de Clinical Trial Agreement.
Voorstellen van onderzoekers voor toegang tot aanvullend onderzoek naar onderzoeksgegevens, het schrijven van manuscripten, het delen van kennis, rapportage aan ministeries enz. kunnen, indien van toepassing, met toestemming van Danone Malaysia worden gedaan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .