La prevalenza di bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 36 mesi a rischio di anemia
Uno studio trasversale sulla prevalenza di bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 36 mesi a rischio di anemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei e i loro genitori / rappresentanti legalmente riconosciuti ove applicabile, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio. Il reclutamento presso i centri di studio continuerà fino a quando non sarà stato arruolato il numero richiesto di soggetti.
I parametri saranno registrati durante la visita dei soggetti al MCHC. Ai genitori / rappresentanti legalmente riconosciuti verrà chiesto di segnalare l'assunzione dietetica del soggetto utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore autosomministrato. Un assistente per la ricerca in loco sarà presente per assistere al completamento del richiamo della dieta di 24 ore.
I dati demografici e le caratteristiche del soggetto/famiglia verranno registrati in questa visita utilizzando il questionario integrato nell'app Iron Strong. L'app Iron Strong, come strumento di raccolta dati, include un modello di riconoscimento ottico dei caratteri (OCR) che consente all'utente (scattando una foto) di prevedere con precisione tutte le unità e le cifre sul dispositivo Masimo Rad-67 e di archiviare i dati all'interno dell'app/server . L'accesso all'applicazione è possibile solo tramite email di invito a Site Investigator / Research Assistant.
Masimo Rad-67 è un dispositivo non invasivo per lo screening dell'emoglobina totale. Una clip con sensore collegato a Masimo Rad-67 verrà posizionata sull'alluce del bambino, la lettura richiederà circa 30 secondi.
Per soggetti con livello di emoglobina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ambulatoriali di età compresa tra ≥ 6 mesi e ≤ 36 mesi presso MCHC accompagnati dal loro tutore principale che potrebbe essere genitori / nonni / parenti.
- Consenso scritto dei genitori/nonni/parenti/rappresentanti legalmente riconosciuti che sono i principali custodi del bambino, che a loro volta hanno un'età ≥18 anni, per acconsentire e rispettare i termini e le condizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe idoneo per l'arruolamento nello studio. Gli esempi di tali condizioni mediche includono: gravi anomalie cromosomiche/genetiche, gravi disturbi neurologici che possono causare difficoltà di alimentazione, gravi cardiopatie congenite, grave malnutrizione acuta, disturbi gastrointestinali che provocano malassorbimento (ad es. celiachia), tumori maligni e qualsiasi altra condizione medica in cui lo Sperimentatore ritenga che gli interventi per aumentare l'apporto nutrizionale potrebbero non essere efficaci nel migliorare l'aumento di peso e lo stato nutrizionale.
- Bambini che partecipano a qualsiasi altro studio che coinvolga alimenti/integratori arricchiti di ferro.
- Genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i che non hanno una capacità sufficiente di comprendere o comunicare in inglese e/o Bahasa Malaysia e/o cinese (mandarino).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 mesi e ≤ 36 mesi
La popolazione dello studio è composta da bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 mesi e ≤ 36 mesi visitati presso la Mother and Child Health Clinic (MCHC).
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Determinare la prevalenza di bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 36 mesi a rischio di anemia misurando l'emoglobina totale (SpHb) utilizzando Masimo Rad-67.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 36 mesi con SpHb (g/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 36 mesi con SpHb (g/dL)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina media tra i bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 36 mesi. Percentuale di bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 36 mesi con SpHb (g/dL) < 11 g/dL rispetto a ≥ 11 g/dL misurata utilizzando Masimo Rad-67.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Emoglobina media tra i bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 36 mesi.
Percentuale di bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 36 mesi con SpHb (g/dL) < 11 g/dL rispetto a ≥ 11 g/dL misurata utilizzando Masimo Rad-67.
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6 mesi
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Caratteristiche socio-demografiche del bambino e del/i genitore/i assistito/i da Site Investigator.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Caratteristiche socio-demografiche del bambino e del/i genitore/i assistito/i da Site Investigator.
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6 mesi
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Assunzione dietetica utilizzando il richiamo della dieta di 24 ore autosomministrato intervistato e registrato da RA / Site Investigator.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Assunzione dietetica utilizzando il richiamo della dieta di 24 ore autosomministrato intervistato e registrato da RA / Site Investigator.
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6 mesi
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Altezza/Lunghezza e peso registrati da RA/Sperimentatore del sito per i corrispondenti punteggi Z OMS per età, altezza per età per l'analisi dei dati.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Altezza/Lunghezza e peso registrati da RA/Sperimentatore del sito per i corrispondenti punteggi Z OMS per età, altezza per età per l'analisi dei dati.
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6 mesi
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Correlazione tra stato nutrizionale (punteggi Z dell'OMS, apporto energetico totale/giorno, apporto proteico/giorno, apporto di ferro/giorno) e rischio di anemia tra i bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 36 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione tra stato nutrizionale (punteggi Z dell'OMS, apporto energetico totale/giorno, apporto proteico/giorno, apporto di ferro/giorno) e rischio di anemia tra i bambini malesi di età compresa tra ≥ 6 e ≤ 36 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Yazid Jalaludin, Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD21-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Questo studio è una ricerca sponsorizzata dall'industria. Danone Specialized Nutrition (Malesia) Sdn Bhd essendo lo sponsor della ricerca è il proprietario esclusivo dei dati dello studio come concordato reciprocamente nell'accordo di sperimentazione clinica. Gli investigatori possono far parte del team di pubblicazione e dell'autore del manoscritto come concordato reciprocamente nell'accordo sulla sperimentazione clinica.
Le proposte degli investigatori per l'accesso a ulteriori ricerche sui dati di studio, scrittura di manoscritti, condivisione delle conoscenze, rapporti ai ministeri, ecc. possono essere fornite con l'autorizzazione di Danone Malaysia, ove applicabile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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