Prevalensen av malaysiske barn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med risiko for anemi
En tverrsnittsstudie om prevalensen av malaysiske barn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med risiko for anemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner, og deres forelder(e) / juridisk akseptable representant(er) der det er aktuelt, som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i studien. Rekrutteringen ved studiestedene vil fortsette inntil nødvendig antall fag er påmeldt.
Parametre vil bli registrert under forsøkspersonens besøk på MCHC. Foreldre/rettslig akseptable representanter vil bli bedt om å rapportere forsøkspersonens diettinntak ved å bruke en selvadministrert 24-timers diettinnkalling. En Site Research Assistant vil være til stede for å hjelpe til med gjennomføringen av den 24-timers dietttilbakekallingen.
Demografi og emne-/familiekarakteristikker vil bli registrert ved dette besøket ved å bruke spørreskjema innebygd i Iron Strong-appen. Iron Strong-appen, som et datainnsamlingsverktøy inkluderer en optisk tegngjenkjenningsmodell (OCR) som lar brukeren (ved å ta et bilde) nøyaktig forutsi alle enheter og sifre på Masimo Rad-67-enheten og lagre dataene i appen/serveren . Tilgang til applikasjonen er kun mulig via e-postinvitasjon til Site Investigator / Research Assistant.
Masimo Rad-67 er en ikke-invasiv enhet for total hemoglobinscreening. Et klips med sensor festet til Masimo Rad-67 plasseres på barnets finger/tå, lesing vil ta ca. 30 sekunder.
For personer med hemoglobinnivå
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske barn i alderen ≥ 6 måneder til ≤ 36 måneder ved MCHC i følge med sin primære omsorgsperson som kan være foreldre/besteforeldre/slektninger.
- Skriftlig samtykke fra foreldre/besteforeldre/slektninger/ juridisk akseptable representant(er) som er primær omsorgsperson for barnet, som selv er i alderen ≥18 år, til å samtykke og overholde vilkårene og betingelsene for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville være egnet for opptak til studien. Eksemplene på slike medisinske tilstander inkluderer: alvorlige kromosom-/genetiske abnormiteter, alvorlige nevrologiske lidelser som kan forårsake ernæringsvansker, alvorlig medfødt hjertesykdom, alvorlig akutt underernæring, gastrointestinale lidelser som resulterer i malabsorpsjon (f.eks. cøliaki), maligniteter og enhver annen medisinsk tilstand der etterforskeren vurderer at intervensjoner for å øke næringsinntaket kanskje ikke er effektive for å forbedre vektøkning og ernæringsstatus.
- Barn som deltar i andre studier som involverer jernberiket mat/tilskudd.
- Foreldre/ juridisk akseptable representanter som ikke har tilstrekkelig evne til å forstå eller kommunisere på engelsk og/eller Bahasa Malaysia og/eller kinesisk (mandarin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Malaysiske barn i alderen ≥ 6 måneder til ≤ 36 måneder
Studiepopulasjonen består av malaysiske barn i alderen ≥ 6 måneder til ≤ 36 måneder sett ved Mother and Child Health Clinic (MCHC).
|
For å bestemme prevalensen av malaysiske barn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med risiko for anemi ved å måle totalt hemoglobin (SpHb) ved bruk av Masimo Rad-67.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel malaysiske barn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med SpHb (g/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel malaysiske barn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med SpHb (g/dL)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hemoglobin blant malaysiske barn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder. Andel Malaysia-barn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med SpHb (g/dL) < 11g/dL vs. ≥11g/dL målt med Masimo Rad-67.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig hemoglobin blant malaysiske barn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder.
Andel Malaysia-barn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med SpHb (g/dL) < 11g/dL vs. ≥11g/dL målt med Masimo Rad-67.
|
6 måneder
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved barn og foreldre assistert og administrert av Site Investigator.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved barn og foreldre assistert og administrert av Site Investigator.
|
6 måneder
|
|
Kostinntak ved bruk av selvadministrert 24-timers diett Recall intervjuet og tatt opp av RA / Site Investigator.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostinntak ved bruk av selvadministrert 24-timers diett Recall intervjuet og tatt opp av RA / Site Investigator.
|
6 måneder
|
|
Høyde / Lengde og vekt registrert av RA / Site Investigator for deres tilsvarende WHO Weight for Age, Height for Age Z-score for dataanalyse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyde / Lengde og vekt registrert av RA / Site Investigator for deres tilsvarende WHO Weight for Age, Height for Age Z-score for dataanalyse.
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ernæringsstatus (WHO Z-score, totalt energiinntak / dag, proteininntak / dag, jerninntak / dag) og risiko for anemi blant malaysiske barn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom ernæringsstatus (WHO Z-score, totalt energiinntak / dag, proteininntak / dag, jerninntak / dag) og risiko for anemi blant malaysiske barn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Yazid Jalaludin, Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD21-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne studien er en industrisponset forskning. Danone Specialized Nutrition (Malaysia) Sdn Bhd som sponsor for forskningen er den eksklusive eieren av studiedataene som gjensidig avtalt i avtalen om klinisk utprøving. Etterforskere kan være en del av publiseringsteamet og forfatteren av manuskriptet som gjensidig avtalt i avtalen om klinisk utprøving.
Forslag fra etterforskere for tilgang til ytterligere studiedataforskning, manuskriptskriving, kunnskapsdeling, rapportering til departementer osv. kan gis med tillatelse fra Danone Malaysia når det er aktuelt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .