Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 do ≤ 36 miesięcy zagrożonych niedokrwistością

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Danone Specialized Nutrition (M) Sdn Bhd

Przekrojowe badanie dotyczące częstości występowania niedokrwistości wśród malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 do ≤ 36 miesięcy

Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 do ≤ 36 miesięcy zagrożonych niedokrwistością poprzez pomiar całkowitej hemoglobiny (SpHb) za pomocą nieinwazyjnej oceny hemoglobiny. Kwalifikujący się uczestnicy oraz ich rodzice/reprezentanci prawni, w stosownych przypadkach, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania. Parametry będą rejestrowane podczas wizyty pacjentów w MCHC przy użyciu samodzielnego 24-godzinnego przypomnienia diety. Dane demograficzne i cechy podmiotu / rodziny zostaną zarejestrowane podczas tej wizyty za pomocą kwestionariusza wbudowanego w aplikację Iron Strong, który działa jako narzędzie do gromadzenia danych. Dla pacjentów z poziomem hemoglobiny

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy oraz ich rodzice/reprezentanci prawni, w stosownych przypadkach, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania. Rekrutacja w ośrodkach badawczych będzie trwała do momentu zapisania wymaganej liczby przedmiotów.

Parametry będą rejestrowane podczas wizyty uczestników w MCHC. Rodzic(e)/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) zostaną poproszeni o zgłoszenie spożycia przez pacjenta za pomocą samodzielnego 24-godzinnego przypomnienia diety. Obecny będzie Asystent ds. Badań Ośrodka, który pomoże w zakończeniu 24-godzinnego przypomnienia diety.

Dane demograficzne i cechy podmiotu / rodziny zostaną zarejestrowane podczas tej wizyty za pomocą kwestionariusza wbudowanego w aplikację Iron Strong. Aplikacja Iron Strong, jako narzędzie do gromadzenia danych, zawiera model optycznego rozpoznawania znaków (OCR), który umożliwia użytkownikowi (poprzez zrobienie zdjęcia) dokładne przewidywanie wszystkich jednostek i cyfr na urządzeniu Masimo Rad-67 oraz przechowywanie danych w aplikacji/serwerze . Dostęp do aplikacji jest możliwy tylko za pośrednictwem wiadomości e-mail z zaproszeniem do Site Investigator / Research Assistant.

Masimo Rad-67 to nieinwazyjne urządzenie do skriningu hemoglobiny całkowitej. Klips z czujnikiem przymocowany do Masimo Rad-67 zostanie umieszczony na palcu dziecka, odczyt zajmie około 30 sekund.

Dla osób z poziomem hemoglobiny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do ≤ 36 miesięcy przyjętych do kliniki zdrowia matki i dziecka (MCHC). Wielkość próby 1200 będzie wymagana po uwzględnieniu 10% awarii i porzuceń ekranu. Wszelkie wycofane tematy / awarie ekranu zostaną zastąpione.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci przebywające w warunkach ambulatoryjnych w wieku od ≥ 6 miesięcy do ≤ 36 miesięcy w MCHC pod opieką głównego opiekuna, którym mogą być rodzice/dziadkowie/krewni.
  2. Pisemna zgoda rodziców/dziadków/krewnych/prawnych przedstawicieli będących głównymi opiekunami dziecka, którzy sami są w wieku ≥18 lat, na zgodę i przestrzeganie warunków badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza nie nadawałaby się do włączenia do badania. Przykładami takich schorzeń są: ciężkie nieprawidłowości chromosomowe/genetyczne, ciężkie zaburzenia neurologiczne mogące powodować trudności w karmieniu, ciężka wrodzona wada serca, ciężkie ostre niedożywienie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące złe wchłanianie (np. celiakia), nowotwory złośliwe i wszelkie inne schorzenia, w przypadku których badacz uzna, że ​​interwencje mające na celu zwiększenie spożycia składników odżywczych mogą nie być skuteczne w poprawie przyrostu masy ciała i stanu odżywienia.
  2. Dzieci biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach dotyczących żywności wzbogaconej żelazem / suplementacji.
  3. Rodzic(e)/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e), którzy nie rozumieją ani nie komunikują się w języku angielskim i/lub Bahasa Malaysia i/lub chińskim (mandaryńskim).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Malezyjskie dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do ≤ 36 miesięcy
Badana populacja składa się z malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do ≤ 36 miesięcy przyjętych do kliniki zdrowia matki i dziecka (MCHC).
Test diagnostyczny: pomiar całkowitej hemoglobiny (SpHb) za pomocą Masimo Rad-67.
Określenie częstości występowania niedokrwistości wśród malezyjskich dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy poprzez pomiar hemoglobiny całkowitej (SpHb) za pomocą Masimo Rad-67.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 do ≤ 36 miesięcy z SpHb (g/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 do ≤ 36 miesięcy z SpHb (g/dl)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia hemoglobina wśród malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 do ≤ 36 miesięcy. Odsetek malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 do ≤ 36 miesięcy ze SpHb (g/dl) < 11 g/dl w porównaniu z ≥ 11 g/dl mierzony za pomocą Masimo Rad-67.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia hemoglobina wśród malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 do ≤ 36 miesięcy. Odsetek malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 do ≤ 36 miesięcy ze SpHb (g/dl) < 11 g/dl w porównaniu z ≥ 11 g/dl mierzony za pomocą Masimo Rad-67.
6 miesięcy
Charakterystyka społeczno-demograficzna dziecka i rodzica (rodziców) wspomagana i administrowana przez Site Investigator.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka społeczno-demograficzna dziecka i rodzica (rodziców) wspomagana i administrowana przez Site Investigator.
6 miesięcy
Spożycie pokarmu przy użyciu samopodawanego 24-godzinnego przypomnienia diety, wywiad i rejestracja przez RA / Site Investigator.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spożycie pokarmu przy użyciu samopodawanego 24-godzinnego przypomnienia diety, wywiad i rejestracja przez RA / Site Investigator.
6 miesięcy
Wzrost / długość i waga zarejestrowane przez RA / badacza miejsca dla ich odpowiednich WHO wagi dla wieku, wzrostu dla wieku Z-Scores do analizy danych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzrost / długość i waga zarejestrowane przez RA / badacza miejsca dla ich odpowiednich WHO wagi dla wieku, wzrostu dla wieku Z-Scores do analizy danych.
6 miesięcy
Korelacja między stanem odżywienia (WHO Z-Scores, całkowite spożycie energii / dzień, spożycie białka / dzień, spożycie żelaza / dzień) a ryzykiem anemii wśród malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 do ≤ 36 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między stanem odżywienia (WHO Z-Scores, całkowite spożycie energii / dzień, spożycie białka / dzień, spożycie żelaza / dzień) a ryzykiem anemii wśród malezyjskich dzieci w wieku od ≥ 6 do ≤ 36 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Specialized Nutrition (M) Sdn Bhd

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Yazid Jalaludin, Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD21-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

To badanie jest sponsorowane przez przemysł. Firma Danone Specialized Nutrition (Malaysia) Sdn Bhd, będąca sponsorem badania, jest wyłącznym właścicielem danych z badania, zgodnie z obopólną zgodą w umowie dotyczącej badania klinicznego. Badacze mogą być częścią zespołu publikującego i autorem manuskryptu zgodnie z obopólną zgodą w umowie dotyczącej badania klinicznego.

Propozycje Badaczy dotyczące dostępu do dodatkowych badań danych badawczych, pisania manuskryptów, dzielenia się wiedzą, raportowania do ministerstw itp. mogą być składane za zgodą firmy Danone Malaysia, jeśli ma to zastosowanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj