Die Prävalenz malaysischer Kinder im Alter von ≥ 6 bis ≤ 36 Monaten mit Anämierisiko
Eine Querschnittsstudie zur Prävalenz malaysischer Kinder im Alter von ≥ 6 bis ≤ 36 Monaten mit Anämierisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Probanden und ggf. ihre Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Rekrutierung an den Studienstandorten wird fortgesetzt, bis die erforderliche Anzahl von Fächern eingeschrieben ist.
Die Parameter werden während des Besuchs der Probanden im MCHC aufgezeichnet. Eltern / gesetzlich zulässige Vertreter werden gebeten, die Nahrungsaufnahme des Probanden mit einem selbst durchgeführten 24-Stunden-Diät-Recall zu melden. Ein Site Research Assistant wird anwesend sein, um bei der Durchführung des 24-Stunden-Ernährungsrückrufs zu helfen.
Bei diesem Besuch werden demografische Daten und Merkmale des Subjekts/der Familie mithilfe eines in die Iron Strong-App integrierten Fragebogens erfasst. Die Iron Strong-App als Datenerfassungstool enthält ein OCR-Modell (Optical Character Recognition), mit dem der Benutzer (durch Aufnehmen eines Fotos) alle Einheiten und Ziffern auf dem Masimo Rad-67-Gerät genau vorhersagen und die Daten in der App / dem Server speichern kann . Der Zugriff auf die Anwendung ist nur per E-Mail-Einladung an Site Investigator / Research Assistant möglich.
Masimo Rad-67 ist ein nicht-invasives Gerät für das Gesamthämoglobin-Screening. Ein am Masimo Rad-67 befestigter Clip mit Sensor wird am Finger / Zeh des Kindes angebracht, das Ablesen dauert etwa 30 Sekunden.
Für Probanden mit Hämoglobinspiegel
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Kinder im Alter von ≥ 6 Monaten bis ≤ 36 Monaten im MCHC in Begleitung ihrer primären Bezugsperson, die Eltern/Großeltern/Verwandte sein können.
- Schriftliche Zustimmung von Eltern / Großeltern / Verwandten / gesetzlich zulässigen Vertretern, die die Hauptsorgeberechtigten des Kindes sind, die selbst ≥ 18 Jahre alt sind, um den Bedingungen der Studie zuzustimmen und diese einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet wären. Zu den Beispielen für solche Erkrankungen gehören: schwere Chromosomen-/genetische Anomalien, schwere neurologische Störungen, die zu Ernährungsschwierigkeiten führen können, schwere angeborene Herzfehler, schwere akute Unterernährung, Magen-Darm-Erkrankungen, die zu Malabsorption führen (z. Zöliakie), bösartige Erkrankungen und alle anderen Erkrankungen, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass Interventionen zur Erhöhung der Nahrungsaufnahme möglicherweise nicht zur Verbesserung der Gewichtszunahme und des Ernährungszustands beitragen.
- Kinder, die an anderen Studien teilgenommen haben, die mit Eisen angereicherte Lebensmittel / Nahrungsergänzungsmittel beinhalten.
- Eltern / gesetzlich zulässige Vertreter, die nicht in der Lage sind, Englisch und / oder Bahasa Malaysia und / oder Chinesisch (Mandarin) zu verstehen oder zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Malaysische Kinder im Alter von ≥ 6 Monaten bis ≤ 36 Monaten
Die Studienpopulation besteht aus malaysischen Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten bis ≤ 36 Monaten, die in der Mother and Child Health Clinic (MCHC) behandelt werden.
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Bestimmung der Prävalenz malaysischer Kinder im Alter von ≥ 6 bis ≤ 36 Monaten mit Anämierisiko durch Messung des Gesamthämoglobins (SpHb) mit Masimo Rad-67.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz malaysischer Kinder im Alter von ≥ 6 bis ≤ 36 Monaten mit SpHb (g/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz malaysischer Kinder im Alter von ≥ 6 bis ≤ 36 Monaten mit SpHb (g/dl)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittleres Hämoglobin bei malaysischen Kindern im Alter von ≥ 6 bis ≤ 36 Monaten. Anteil der malaysischen Kinder im Alter von ≥ 6 bis ≤ 36 Monaten mit SpHb (g/dl) < 11 g/dl gegenüber ≥ 11 g/dl, gemessen mit Masimo Rad-67.
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittleres Hämoglobin bei malaysischen Kindern im Alter von ≥ 6 bis ≤ 36 Monaten.
Anteil der malaysischen Kinder im Alter von ≥ 6 bis ≤ 36 Monaten mit SpHb (g/dl) < 11 g/dl gegenüber ≥ 11 g/dl, gemessen mit Masimo Rad-67.
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6 Monate
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Soziodemografische Merkmale von Kindern und Eltern, die vom Site Investigator unterstützt und verwaltet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Soziodemografische Merkmale von Kindern und Eltern, die vom Site Investigator unterstützt und verwaltet werden.
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6 Monate
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Nahrungsaufnahme unter Verwendung von selbst verabreichtem 24-Stunden-Diet Recall, befragt und aufgezeichnet von RA / Site Investigator.
Zeitfenster: 6 Monate
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Nahrungsaufnahme unter Verwendung von selbst verabreichtem 24-Stunden-Diet Recall, befragt und aufgezeichnet von RA / Site Investigator.
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6 Monate
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Größe/Länge und Gewicht, aufgezeichnet von RA/Site Investigator für ihr entsprechendes WHO-Gewicht für Alter, Größe für Alter Z-Scores für die Datenanalyse.
Zeitfenster: 6 Monate
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Größe/Länge und Gewicht, aufgezeichnet von RA/Site Investigator für ihr entsprechendes WHO-Gewicht für Alter, Größe für Alter Z-Scores für die Datenanalyse.
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6 Monate
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Korrelation zwischen Ernährungszustand (WHO Z-Scores, Gesamtenergieaufnahme / Tag, Proteinaufnahme / Tag, Eisenaufnahme / Tag) und Anämierisiko bei malaysischen Kindern im Alter von ≥ 6 bis ≤ 36 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation zwischen Ernährungszustand (WHO Z-Scores, Gesamtenergieaufnahme / Tag, Proteinaufnahme / Tag, Eisenaufnahme / Tag) und Anämierisiko bei malaysischen Kindern im Alter von ≥ 6 bis ≤ 36 Monaten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Yazid Jalaludin, Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD21-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie ist eine von der Industrie finanzierte Studie. Danone Specialized Nutrition (Malaysia) Sdn Bhd, der Sponsor der Studie, ist der ausschließliche Eigentümer der Studiendaten, wie in der Vereinbarung über klinische Studien vereinbart. Prüfer können Teil des Publikationsteams und Autor des Manuskripts sein, wie in der Vereinbarung über klinische Studien vereinbart.
Vorschläge von Ermittlern für den Zugang zu zusätzlicher Studiendatenforschung, zum Schreiben von Manuskripten, zum Wissensaustausch, zur Berichterstattung an Ministerien usw. können gegebenenfalls mit Genehmigung von Danone Malaysia erfolgen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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