Распространенность малайзийских детей в возрасте от ≥ 6 до ≤ 36 месяцев, подверженных риску анемии
Перекрестное исследование распространенности малайзийских детей в возрасте от ≥ 6 до ≤ 36 месяцев, подверженных риску анемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подходящие субъекты и их родители/законные представители, если это применимо, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование. Набор в исследовательских центрах будет продолжаться до тех пор, пока не будет зачислено необходимое количество субъектов.
Параметры будут записываться во время визита испытуемых в MCHC. Родителям/законным представителям будет предложено сообщить о приеме пищи субъектом с помощью самостоятельного 24-часового отзыва о диете. Помощник по исследованию участка будет присутствовать, чтобы помочь с завершением 24-часового отзыва диеты.
Демографические данные и характеристики субъекта/семьи будут зарегистрированы во время этого визита с помощью анкеты, встроенной в приложение Iron Strong. Приложение Iron Strong в качестве инструмента для сбора данных включает в себя модель оптического распознавания символов (OCR), которая позволяет пользователю (сделав снимок) точно предсказать все единицы и цифры на устройстве Masimo Rad-67 и сохранить данные в приложении / на сервере. . Доступ к приложению возможен только через приглашение по электронной почте для исследователя / научного сотрудника.
Masimo Rad-67 — это неинвазивный прибор для скрининга общего гемоглобина. Клипса с датчиком, прикрепленным к Masimo Rad-67, будет размещена на пальце ноги ребенка, считывание займет примерно 30 секунд.
Для лиц с уровнем гемоглобина
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные дети в возрасте от ≥ 6 месяцев до ≤ 36 месяцев в MCHC в сопровождении основного опекуна, которым могут быть родители/дедушки и бабушки/родственники.
- Письменное согласие родителей/бабушек и дедушек/родственников/законных представителей, которые являются основными опекунами ребенка в возрасте ≥18 лет, на согласие и соблюдение условий исследования.
Критерий исключения:
- Дети с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, не подходит для включения в исследование. Примеры таких заболеваний включают: тяжелые хромосомные/генетические аномалии, тяжелые неврологические расстройства, которые могут вызвать трудности с кормлением, тяжелые врожденные пороки сердца, тяжелое острое недоедание, желудочно-кишечные расстройства, приводящие к нарушению всасывания (например, глютеновая болезнь), злокачественные новообразования и любые другие медицинские состояния, при которых, по мнению исследователя, меры по увеличению потребления пищи могут оказаться неэффективными для улучшения прибавки в весе и нутритивного статуса.
- Дети, участвующие в любых других исследованиях, включающих обогащенные железом продукты/добавки.
- Родитель(и) / юридически приемлемый представитель(и), которые недостаточно понимают или общаются на английском и/или малазийском языке и/или китайском (мандарин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Малайзийские дети в возрасте от ≥ 6 месяцев до ≤ 36 месяцев
Исследуемая популяция состоит из малайзийских детей в возрасте от ≥ 6 месяцев до ≤ 36 месяцев, наблюдаемых в Клинике здоровья матери и ребенка (MCHC).
|
Определить распространенность малайзийских детей в возрасте от ≥ 6 до ≤ 36 месяцев, подверженных риску анемии, путем измерения общего гемоглобина (SpHb) с помощью Masimo Rad-67.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент детей в Малайзии в возрасте от ≥ 6 до ≤ 36 месяцев с SpHb (г/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент детей в Малайзии в возрасте от ≥ 6 до ≤ 36 месяцев с SpHb (г/дл)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний гемоглобин среди малазийских детей в возрасте от ≥ 6 до ≤ 36 месяцев. Доля детей в Малайзии в возрасте от ≥ 6 до ≤ 36 месяцев с SpHb (г/дл) < 11 г/дл по сравнению с ≥ 11 г/дл, измеренным с помощью Masimo Rad-67.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средний гемоглобин среди малазийских детей в возрасте от ≥ 6 до ≤ 36 месяцев.
Доля детей в Малайзии в возрасте от ≥ 6 до ≤ 36 месяцев с SpHb (г/дл) < 11 г/дл по сравнению с ≥ 11 г/дл, измеренным с помощью Masimo Rad-67.
|
6 месяцев
|
|
Социально-демографические характеристики ребенка и родителя (родителей), которым помогал и управлял Исследователь Зоны.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Социально-демографические характеристики ребенка и родителя (родителей), которым помогал и управлял Исследователь Зоны.
|
6 месяцев
|
|
Потребление пищи с использованием самостоятельных 24-часовых напоминаний о диете, интервью и запись RA / исследователя сайта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребление пищи с использованием самостоятельных 24-часовых напоминаний о диете, интервью и запись RA / исследователя сайта.
|
6 месяцев
|
|
Рост/длина тела и вес, записанные RA/исследователем участка для их соответствующих Z-показателей веса ВОЗ по возрасту, роста по возрасту для анализа данных.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рост/длина тела и вес, записанные RA/исследователем участка для их соответствующих Z-показателей веса ВОЗ по возрасту, роста по возрасту для анализа данных.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между статусом питания (Z-баллы ВОЗ, общее потребление энергии в день, потребление белка в день, потребление железа в день) и риском анемии среди малазийских детей в возрасте от ≥ 6 до ≤ 36 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между статусом питания (Z-баллы ВОЗ, общее потребление энергии в день, потребление белка в день, потребление железа в день) и риском анемии среди малазийских детей в возрасте от ≥ 6 до ≤ 36 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Yazid Jalaludin, Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD21-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Это исследование спонсируется промышленностью. Danone Specialized Nutrition (Malaysia) Sdn Bhd, являющаяся спонсором исследования, является исключительным владельцем данных исследования, как это было согласовано в Соглашении о клинических испытаниях. Исследователи могут быть частью группы публикации и автором рукописи по взаимному согласию в Соглашении о клинических испытаниях.
Предложения от исследователей о доступе к дополнительным данным исследования, написанию рукописей, обмену знаниями, отчетности перед министерствами и т. д. могут быть сделаны с разрешения Danone Malaysia, когда это применимо.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .