Prevalence malajských dětí ve věku ≥ 6 až ≤ 36 měsíců s rizikem anémie
Průřezová studie o prevalenci malajských dětí ve věku ≥ 6 až ≤ 36 měsíců s rizikem anémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni způsobilí jedinci a jejich rodiče/právně přijatelní zástupci, kde je to vhodné, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Nábor na studijních místech bude pokračovat, dokud nebude zapsán požadovaný počet subjektů.
Parametry budou zaznamenány během návštěvy subjektů v MCHC. Rodiče / legálně přijatelní zástupci budou požádáni, aby nahlásili příjem potravy subjektu pomocí 24hodinového samoobslužného hlášení o dietě. Bude přítomen asistent pro výzkum místa, který pomůže s dokončením 24hodinového stažení stravy.
Demografické údaje a charakteristiky předmětu / rodiny budou při této návštěvě zaznamenány pomocí dotazníku zabudovaného do aplikace Iron Strong. Aplikace Iron Strong jako nástroj pro sběr dat obsahuje model optického rozpoznávání znaků (OCR), který umožňuje uživateli (pořízením snímku) přesně předvídat všechny jednotky a číslice na zařízení Masimo Rad-67 a ukládat data v rámci aplikace/serveru. . Přístup k aplikaci je možný pouze prostřednictvím e-mailové pozvánky pro výzkumného pracovníka / asistenta výzkumu.
Masimo Rad-67 je neinvazivní zařízení pro screening celkového hemoglobinu. Klip se senzorem připojený k Masimo Rad-67 se umístí na dětský prst / palec, čtení bude trvat přibližně 30 sekund.
Pro subjekty s hladinou hemoglobinu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní děti ve věku ≥ 6 měsíců až ≤ 36 měsíců v MCHC v doprovodu jejich primárního opatrovníka, kterým by mohli být rodiče/prarodiče/příbuzní.
- Písemný souhlas rodičů / prarodičů / příbuzných / právně přijatelných zástupců, kteří jsou primárními pečovateli o dítě, kteří sami jsou ve věku ≥ 18 let, se souhlasem a dodržováním podmínek studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodný pro zařazení do studie. Příklady takového zdravotního stavu zahrnují: závažné chromozomové/genetické abnormality, závažné neurologické poruchy, které mohou způsobit potíže s příjmem potravy, závažná vrozená srdeční choroba, závažná akutní podvýživa, gastrointestinální poruchy vedoucí k malabsorpci (např. celiakie), zhoubné nádory a jakýkoli jiný zdravotní stav, u kterého se zkoušející domnívá, že intervence ke zvýšení nutričního příjmu nemusí být účinné pro zlepšení přírůstku hmotnosti a nutričního stavu.
- Děti účastnící se jakýchkoli jiných studií zahrnujících potraviny / doplňky obohacené železem.
- Rodiče / právně přijatelní zástupci, kteří nemají dostatečnou schopnost porozumět angličtině a/nebo Bahasa Malajsie a/nebo čínštině (mandarínštině) nebo komunikovat v těchto jazycích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Malajské děti ve věku ≥ 6 měsíců až ≤ 36 měsíců
Populace ve studii se skládá z malajských dětí ve věku ≥ 6 měsíců až ≤ 36 měsíců pozorovaných na klinice zdraví matek a dítěte (MCHC).
|
Stanovit prevalenci malajských dětí ve věku ≥ 6 až ≤ 36 měsíců s rizikem anémie měřením celkového hemoglobinu (SpHb) pomocí Masimo Rad-67.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento malajských dětí ve věku ≥ 6 až ≤ 36 měsíců s SpHb (g/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento malajských dětí ve věku ≥ 6 až ≤ 36 měsíců s SpHb (g/dl)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný hemoglobin u malajských dětí ve věku ≥ 6 až ≤ 36 měsíců. Podíl malajských dětí ve věku ≥ 6 až ≤ 36 měsíců s SpHb (g/dl) < 11 g/dl vs. ≥ 11 g/dl měřeno pomocí Masimo Rad-67.
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný hemoglobin u malajských dětí ve věku ≥ 6 až ≤ 36 měsíců.
Podíl malajských dětí ve věku ≥ 6 až ≤ 36 měsíců s SpHb (g/dl) < 11 g/dl vs. ≥ 11 g/dl měřeno pomocí Masimo Rad-67.
|
6 měsíců
|
|
Sociodemografické charakteristiky dítěte a rodiče (rodičů), kterým asistuje a spravuje Site Investigator.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sociodemografické charakteristiky dítěte a rodiče (rodičů), kterým asistuje a spravuje Site Investigator.
|
6 měsíců
|
|
Dietní příjem pomocí 24hodinového programu Diet Recall, který si sám aplikoval, dotazovaný a zaznamenaný RA / Site Investigator.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dietní příjem pomocí 24hodinového programu Diet Recall, který si sám aplikoval, dotazovaný a zaznamenaný RA / Site Investigator.
|
6 měsíců
|
|
Výška / délka a hmotnost zaznamenané RA / vyšetřovatelem místa pro jejich odpovídající Z-skóre WHO pro hmotnost a věk a výšku pro věk pro analýzu dat.
Časové okno: 6 měsíců
|
Výška / délka a hmotnost zaznamenané RA / vyšetřovatelem místa pro jejich odpovídající Z-skóre WHO pro hmotnost a věk a výšku pro věk pro analýzu dat.
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi nutričním stavem (WHO Z-skóre, celkový energetický příjem / den, příjem bílkovin / den, příjem železa / den) a rizikem anémie u malajských dětí ve věku ≥ 6 až ≤ 36 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi nutričním stavem (WHO Z-skóre, celkový energetický příjem / den, příjem bílkovin / den, příjem železa / den) a rizikem anémie u malajských dětí ve věku ≥ 6 až ≤ 36 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Yazid Jalaludin, Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD21-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tato studie je výzkum sponzorovaný průmyslem. Danone Specialized Nutrition (Malajsie) Sdn Bhd, který je sponzorem výzkumu, je výhradním vlastníkem údajů ze studie, jak bylo vzájemně dohodnuto v dohodě o klinickém hodnocení. Vyšetřovatelé mohou být součástí publikačního týmu a autorem rukopisu, jak je vzájemně dohodnuto v dohodě o klinickém hodnocení.
Návrhy od vyšetřovatelů na přístup k dalšímu výzkumu dat ze studií, psaní rukopisů, sdílení znalostí, podávání zpráv ministerstvům atd. mohou být poskytnuty se souhlasem společnosti Danone Malaysia, pokud je to možné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .