A prevalência de crianças malaias com idade ≥ 6 a ≤ 36 meses em risco de anemia
Um estudo transversal sobre a prevalência de crianças malaias com idade ≥ 6 a ≤ 36 meses em risco de anemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos elegíveis, e seus pais/representantes legalmente aceitáveis, quando aplicável, que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo. O recrutamento nos locais de estudo continuará até que o número necessário de indivíduos tenha sido inscrito.
Os parâmetros serão registrados durante a visita dos sujeitos no MCHC. O(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) será(ão) solicitado(s) a relatar a ingestão dietética do sujeito usando um Recordatório de Dieta de 24 horas auto-administrado. Um Assistente de Pesquisa do Local estará presente para ajudar na conclusão do Recordatório de Dieta de 24 horas.
Os dados demográficos e as características do sujeito/família serão registrados nesta visita por meio de um questionário incorporado ao aplicativo Iron Strong. O aplicativo Iron Strong, como ferramenta de coleta de dados, inclui um modelo de reconhecimento óptico de caracteres (OCR) que permite ao usuário (tirando uma foto) prever com precisão todas as unidades e dígitos no dispositivo Masimo Rad-67 e armazenar os dados no aplicativo / servidor . O acesso ao aplicativo só é possível por meio de convite por e-mail ao Site Investigator / Research Assistant.
Masimo Rad-67 é um dispositivo não invasivo para triagem de hemoglobina total. Um clipe com sensor acoplado ao Masimo Rad-67 será colocado no dedo da mão/pé da criança, a leitura levará aproximadamente 30 segundos.
Para indivíduos com nível de hemoglobina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em ambulatório com idade ≥ 6 meses a ≤ 36 meses no CMHC acompanhadas pelo seu cuidador principal que podem ser os pais/avós/familiares.
- Consentimento por escrito do(s) pai(s)/avós/parentes/representante(s) legalmente aceitável(is) que são os cuidadores principais da criança, eles próprios com idade ≥18 anos, para consentir e cumprir os termos e condições do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças com qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, não seria adequada para inclusão no estudo. Os exemplos de tal condição médica incluem: anormalidades cromossômicas/genéticas graves, distúrbios neurológicos graves que podem causar dificuldades de alimentação, doença cardíaca congênita grave, desnutrição aguda grave, distúrbios gastrointestinais que resultam em má absorção (por exemplo, doença celíaca), malignidades e qualquer outra condição médica na qual o investigador considere que as intervenções para aumentar a ingestão nutricional podem não ser eficazes para melhorar o ganho de peso e o estado nutricional.
- Crianças que participam de quaisquer outros estudos envolvendo alimentos fortificados/suplementação com ferro.
- Pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) que não têm capacidade suficiente para entender ou se comunicar em inglês e/ou bahasa malaio e/ou chinês (mandarim).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças malaias com idade ≥ 6 meses a ≤ 36 meses
A população do estudo consiste em crianças malaias com idade ≥ 6 meses a ≤ 36 meses atendidas na Clínica de Saúde Materno-Infantil (MCHC).
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Determinar a prevalência de crianças malaias com idade ≥ 6 a ≤ 36 meses em risco de anemia medindo a hemoglobina total (SpHb) usando Masimo Rad-67.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de crianças malaias com idade ≥ 6 a ≤ 36 meses com SpHb (g/dL)
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de crianças malaias com idade ≥ 6 a ≤ 36 meses com SpHb (g/dL)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina média entre crianças malaias com idade ≥ 6 a ≤ 36 meses. Proporção de crianças da Malásia com idade ≥ 6 a ≤ 36 meses com SpHb (g/dL) < 11g/dL vs ≥11g/dL medido usando Masimo Rad-67.
Prazo: 6 meses
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Hemoglobina média entre crianças malaias com idade ≥ 6 a ≤ 36 meses.
Proporção de crianças da Malásia com idade ≥ 6 a ≤ 36 meses com SpHb (g/dL) < 11g/dL vs ≥11g/dL medido usando Masimo Rad-67.
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6 meses
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Características sociodemográficas da criança e dos pais assistidos e administrados pelo Investigador do Centro.
Prazo: 6 meses
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Características sociodemográficas da criança e dos pais assistidos e administrados pelo Investigador do Centro.
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6 meses
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Ingestão dietética usando recordatório de dieta de 24 horas auto-administrado, entrevistado e registrado pelo RA / Investigador do local.
Prazo: 6 meses
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Ingestão dietética usando recordatório de dieta de 24 horas auto-administrado, entrevistado e registrado pelo RA / Investigador do local.
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6 meses
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Altura/comprimento e peso registrados pelo RA/Investigador do local para seus escores Z correspondentes de peso para idade e altura para idade da OMS para análise de dados.
Prazo: 6 meses
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Altura/comprimento e peso registrados pelo RA/Investigador do local para seus escores Z correspondentes de peso para idade e altura para idade da OMS para análise de dados.
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6 meses
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Correlação entre o estado nutricional (Pontuação Z da OMS, ingestão total de energia/dia, ingestão de proteína/dia, ingestão de ferro/dia) e risco de anemia entre crianças malaias com idade ≥ 6 a ≤ 36 meses.
Prazo: 6 meses
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Correlação entre o estado nutricional (Pontuação Z da OMS, ingestão total de energia/dia, ingestão de proteína/dia, ingestão de ferro/dia) e risco de anemia entre crianças malaias com idade ≥ 6 a ≤ 36 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Yazid Jalaludin, Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD21-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este estudo é uma pesquisa patrocinada pela indústria. A Danone Specialized Nutrition (Malaysia) Sdn Bhd, sendo a patrocinadora da pesquisa, é a proprietária exclusiva dos dados do estudo, conforme mutuamente acordado no Acordo de Ensaio Clínico. Os investigadores podem fazer parte da equipe de publicação e ser autores do manuscrito conforme mutuamente acordado no Acordo de Ensaio Clínico.
Propostas de investigadores para acesso a pesquisa de dados de estudo adicionais, redação de manuscritos, compartilhamento de conhecimento, relatórios para ministérios, etc., podem ser fornecidas com permissão da Danone Malaysia, quando aplicável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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