≥ 6 - ≤ 36 kuukauden ikäisten malesialaisten lasten esiintyvyys anemiariskissä
Poikkileikkaustutkimus ≥ 6–≤ 36 kuukauden ikäisten malesialaisten lasten esiintyvyydestä, joilla on anemiariski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskelpoiset koehenkilöt ja heidän vanhempansa / laillisesti hyväksytyt edustajat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan tutkimukseen. Rekrytointi opiskelupaikoilla jatkuu, kunnes tarvittava määrä aineita on ilmoittautunut.
Parametrit tallennetaan koehenkilövierailun aikana MCHC:ssä. Vanhempia / laillisesti hyväksyttäviä edustajia pyydetään ilmoittamaan koehenkilön ravinnonsaanti käyttämällä itse annettua 24 tunnin ruokavalion palautusta. Site Research Assistant on paikalla auttamaan 24 tunnin ruokavalion palauttamisessa.
Väestötiedot ja aiheen/perheen ominaisuudet tallennetaan tällä vierailulla käyttämällä Iron Strong -sovellukseen sisäänrakennettua kyselylomaketta. Iron Strong -sovellus tiedonkeruutyökaluna sisältää optisen merkintunnistusmallin (OCR), jonka avulla käyttäjä voi (kuvaamalla) ennustaa tarkasti kaikki Masimo Rad-67 -laitteen yksiköt ja numerot ja tallentaa tiedot sovellukseen/palvelimeen. . Sovelluksen käyttö on mahdollista vain sivuston tutkijan / tutkimusavustajan sähköpostikutsun kautta.
Masimo Rad-67 on ei-invasiivinen laite hemoglobiinin kokonaisseulontaan. Masimo Rad-67:ään kiinnitetty anturipidike asetetaan lapsen sormeen/varpaan, lukeminen kestää noin 30 sekuntia.
Henkilöille, joilla on hemoglobiinitaso
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidossa olevat ≥ 6 kuukauden ja ≤ 36 kuukauden ikäiset lapset MCHC:ssä pääasiallisen huoltajansa seurassa, joka voi olla vanhempia/isovanhempia/sukulaisia.
- Kirjallinen suostumus vanhemmilta / isovanhemmilta / sukulaisilta / laillisesti hyväksyttävältä edustajalta, jotka ovat lapsen ensisijainen huoltaja ja jotka ovat itse vähintään 18-vuotiaita, suostuvat ja noudattavat tutkimuksen ehtoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä ei soveltuisi tutkimukseen. Esimerkkejä tällaisista sairaudesta ovat: vakavat kromosomi-/geneettiset poikkeavuudet, vakavat neurologiset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa ruokintavaikeuksia, vakava synnynnäinen sydänsairaus, vakava akuutti aliravitsemus, ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka johtavat imeytymishäiriöön (esim. keliakia), pahanlaatuiset kasvaimet ja muut sairaudet, joissa tutkija katsoo, että ravinnonsaannin lisääminen ei ehkä ole tehokasta painonnousun ja ravitsemustilan parantamisessa.
- Lapset, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, joissa on mukana rautaa täydennettyjä ruokia/lisäravinteita.
- Vanhemmat / laillisesti hyväksyttävät edustajat, joilla ei ole riittävää kykyä ymmärtää tai kommunikoida englannin ja/tai malesia ja/tai kiinaa (mandariinikiina) kielellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Malesialaiset lapset, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta ≤ 36 kuukautta
Tutkimuspopulaatio koostuu 6 kuukauden ikäisistä ≤ 36 kuukauden ikäisistä malesialaisista lapsista, jotka on nähty Mother and Child Health Clinicissä (MCHC).
|
Anemiariskissä olevien ≥ 6–≤ 36 kuukauden ikäisten malesialaisten lasten esiintyvyyden määrittäminen mittaamalla kokonaishemoglobiini (SpHb) Masimo Rad-67:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden Malesian lasten prosenttiosuus, joiden ikä on ≥ 6 - ≤ 36 kuukautta, joilla on SpHb (g/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden Malesian lasten prosenttiosuus, joiden ikä on ≥ 6 - ≤ 36 kuukautta, joilla on SpHb (g/dl)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hemoglobiini malesialaisilla lapsilla, joiden ikä on ≥ 6 - ≤ 36 kuukautta. Malesialaisten ≥ 6–≤ 36 kuukauden ikäisten lasten osuus, joiden SpHb (g/dl) < 11 g/dl vs. ≥ 11 g/dl, mitattuna Masimo Rad-67:llä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen hemoglobiini malesialaisilla lapsilla, joiden ikä on ≥ 6 - ≤ 36 kuukautta.
Malesialaisten ≥ 6–≤ 36 kuukauden ikäisten lasten osuus, joiden SpHb (g/dl) < 11 g/dl vs. ≥ 11 g/dl, mitattuna Masimo Rad-67:llä.
|
6 kuukautta
|
|
Site Investigatorin avustamat ja hallinnoimat lapsen ja vanhempien sosio-demografiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Site Investigatorin avustamat ja hallinnoimat lapsen ja vanhempien sosio-demografiset ominaisuudet.
|
6 kuukautta
|
|
RA / Site Investigator haastatteli ja nauhoitti ravinnonsaantia itse annetulla 24 tunnin Diet Recall -ohjelmalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RA / Site Investigator haastatteli ja nauhoitti ravinnonsaantia itse annetulla 24 tunnin Diet Recall -ohjelmalla.
|
6 kuukautta
|
|
RA/Site Investigatorin kirjaama pituus/pituus ja paino vastaavat WHO:n paino iän mukaan, pituus ja ikä Z-pisteet tietojen analysointia varten.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RA/Site Investigatorin kirjaama pituus/pituus ja paino vastaavat WHO:n paino iän mukaan, pituus ja ikä Z-pisteet tietojen analysointia varten.
|
6 kuukautta
|
|
Korrelaatio ravitsemustilan (WHO:n Z-pisteet, kokonaisenergian saanti / vrk, proteiinin saanti / vrk, raudan saanti / vrk) ja anemiariskin välillä malesialaisilla lapsilla, joiden ikä on ≥ 6 - ≤ 36 kuukautta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korrelaatio ravitsemustilan (WHO:n Z-pisteet, kokonaisenergian saanti / vrk, proteiinin saanti / vrk, raudan saanti / vrk) ja anemiariskin välillä malesialaisilla lapsilla, joiden ikä on ≥ 6 - ≤ 36 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Yazid Jalaludin, Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD21-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on teollisuuden sponsoroima tutkimus. Danone Specialized Nutrition (Malesia) Sdn Bhd, joka on tutkimuksen sponsori, on tutkimustietojen yksinomaista omistajaa, kuten Clinical Trial -sopimuksessa on sovittu. Tutkijat voivat olla osa julkaisuryhmää ja käsikirjoituksen kirjoittaja, kuten kliinisen tutkimussopimuksen yhteisesti sovitaan.
Tutkijoiden ehdotuksia pääsystä lisätutkimustietoihin, käsikirjoitusten kirjoittamiseen, tiedon jakamiseen, ministeriöille raportointiin jne. voidaan antaa Danone Malesian luvalla tarvittaessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .