Forekomsten af malaysiske børn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med risiko for anæmi
En tværsnitsundersøgelse af forekomsten af malaysiske børn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med risiko for anæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner og deres forældre/lovligt acceptable repræsentanter, hvor det er relevant, som opfylder alle inklusion og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Rekruttering på studiestederne vil fortsætte, indtil det nødvendige antal fag er blevet tilmeldt.
Parametre vil blive registreret under forsøgspersonernes besøg på MCHC. Forældre/lovligt acceptable repræsentanter vil blive bedt om at rapportere forsøgspersonens diætindtag ved hjælp af en selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse. En Site Research Assistant vil være til stede for at hjælpe med færdiggørelsen af 24-timers kosttilbagekaldelsen.
Demografi og emne-/familiekarakteristika vil blive registreret ved dette besøg ved at bruge spørgeskema indbygget i Iron Strong-appen. Iron Strong-appen inkluderer som et dataindsamlingsværktøj en optisk tegngenkendelse (OCR) model, der gør det muligt for brugeren (ved at tage et billede) nøjagtigt at forudsige alle enheder og cifre på Masimo Rad-67-enheden og gemme dataene i appen/serveren . Adgang til ansøgningen er kun mulig via e-mail-invitation til Site Investigator / Research Assistant.
Masimo Rad-67 er en ikke-invasiv enhed til total hæmoglobinscreening. Et klip med sensor fastgjort til Masimo Rad-67 vil blive placeret på barnets finger/tå, læsning vil tage cirka 30 sekunder.
Til personer med hæmoglobinniveau
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante børn i alderen ≥ 6 måneder til ≤ 36 måneder på MCHC ledsaget af deres primære vicevært, som kunne være forældre/bedsteforældre/slægtninge.
- Skriftligt samtykke fra forældre/bedsteforældre/slægtninge/ juridisk acceptable repræsentanter, som er den primære omsorgsperson for barnet, som selv er i alderen ≥18 år, til at give samtykke til og overholde undersøgelsens vilkår og betingelser.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigator ikke ville være egnet til at blive optaget i undersøgelsen. Eksempler på sådanne medicinske tilstande omfatter: alvorlige kromosom-/genetiske abnormiteter, alvorlige neurologiske lidelser, som kan forårsage ernæringsbesvær, alvorlig medfødt hjertesygdom, alvorlig akut underernæring, mave-tarmsygdomme, der resulterer i malabsorption (f.eks. cøliaki), maligniteter og enhver anden medicinsk tilstand, hvor efterforskeren vurderer, at interventioner for at øge ernæringsindtaget muligvis ikke er effektive til at forbedre vægtøgning og ernæringsstatus.
- Børn, der deltager i andre undersøgelser, der involverer jernberigede fødevarer/tilskud.
- Forældre(r) / juridisk acceptable repræsentant(er), som ikke har tilstrækkelig evne til at forstå eller kommunikere på engelsk og/eller Bahasa Malaysia og/eller kinesisk (mandarin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Malaysiske børn i alderen ≥ 6 måneder til ≤ 36 måneder
Studiepopulationen består af malaysiske børn i alderen ≥ 6 måneder til ≤ 36 måneder set på Mother and Child Health Clinic (MCHC).
|
At bestemme prævalensen af malaysiske børn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med risiko for anæmi ved at måle totalt hæmoglobin (SpHb) ved hjælp af Masimo Rad-67.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af malaysiske børn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med SpHb (g/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af malaysiske børn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med SpHb (g/dL)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hæmoglobin blandt malaysiske børn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder. Andel af Malaysia-børn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med SpHb (g/dL) < 11g/dL vs. ≥11g/dL målt med Masimo Rad-67.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig hæmoglobin blandt malaysiske børn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder.
Andel af Malaysia-børn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder med SpHb (g/dL) < 11g/dL vs. ≥11g/dL målt med Masimo Rad-67.
|
6 måneder
|
|
Sociodemografiske karakteristika for barn og forældre assisteret og administreret af Site Investigator.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sociodemografiske karakteristika for barn og forældre assisteret og administreret af Site Investigator.
|
6 måneder
|
|
Diætindtagelse ved hjælp af selvadministreret 24-timers diæt Recall interviewet og optaget af RA / Site Investigator.
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætindtagelse ved hjælp af selvadministreret 24-timers diæt Recall interviewet og optaget af RA / Site Investigator.
|
6 måneder
|
|
Højde / længde og vægt registreret af RA / Site Investigator for deres tilsvarende WHO Weight for Age, Height for Age Z-scores til dataanalyse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Højde / længde og vægt registreret af RA / Site Investigator for deres tilsvarende WHO Weight for Age, Height for Age Z-scores til dataanalyse.
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem ernæringsstatus (WHO Z-Scores, Total Energiindtag/dag, Proteinindtag/dag, Jernindtag/dag) og risiko for anæmi blandt malaysiske børn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation mellem ernæringsstatus (WHO Z-Scores, Total Energiindtag/dag, Proteinindtag/dag, Jernindtag/dag) og risiko for anæmi blandt malaysiske børn i alderen ≥ 6 til ≤ 36 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Yazid Jalaludin, Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD21-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse er en industrisponsoreret forskning. Danone Specialized Nutrition (Malaysia) Sdn Bhd, der er sponsor for forskningen, er den eksklusive ejer af undersøgelsesdataene som gensidigt aftalt i aftalen om kliniske forsøg. Efterforskere kan være en del af udgivelsesteamet og forfatteren af manuskriptet som aftalt i den kliniske forsøgsaftale.
Forslag fra efterforskere om adgang til yderligere undersøgelsesdataforskning, manuskriptskrivning, videndeling, rapportering til ministerier osv. kan gives med tilladelse fra Danone Malaysia, når det er relevant.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .