Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalensen av malaysiska barn i åldern ≥ 6 till ≤ 36 månader med risk för anemi

21 december 2022 uppdaterad av: Danone Specialized Nutrition (M) Sdn Bhd

En tvärsnittsstudie om prevalensen av malaysiska barn i åldern ≥ 6 till ≤ 36 månader med risk för anemi

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa prevalensen av malaysiska barn i åldern ≥ 6 till ≤ 36 månader med risk för anemi genom att mäta totalt hemoglobin (SpHb) med hjälp av en icke-invasiv hemoglobinbedömning. Berättigade försökspersoner och deras förälder/er/rättsligt godtagbara representanter i tillämpliga fall, som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras i studien. Parametrar kommer att registreras under försökspersonens besök på MCHC med hjälp av en självadministrerad 24-timmars dietåterkallelse. Demografi och ämnes-/familjeegenskaper kommer att registreras vid detta besök genom att använda frågeformulär inbyggt i Iron Strong-appen som fungerar som ett datainsamlingsverktyg. För försökspersoner med hemoglobinnivå

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner och deras förälder/er/rättsligt godtagbara representanter i tillämpliga fall, som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras i studien. Rekryteringen vid studieplatserna kommer att fortsätta tills önskat antal ämnen har registrerats.

Parametrar kommer att registreras under försökspersonens besök på MCHC. Föräldrar/lagligt godtagbara representanter kommer att uppmanas att rapportera ämnets dietintag med hjälp av en självadministrerad 24-timmars dietåterkallelse. En platsforskningsassistent kommer att vara närvarande för att hjälpa till med slutförandet av 24-timmars Diet Recall.

Demografi och ämnes-/familjeegenskaper kommer att registreras vid detta besök genom att använda frågeformulär inbyggt i Iron Strong-appen. Iron Strong-appen, som ett datainsamlingsverktyg, inkluderar en modell för optisk teckenigenkänning (OCR) som låter användaren (genom att ta en bild) exakt förutsäga alla enheter och siffror på Masimo Rad-67-enheten och lagra data i appen/servern . Tillgång till applikationen är endast möjlig via e-postinbjudan till platsutredare / forskningsassistent.

Masimo Rad-67 är en icke-invasiv enhet för total hemoglobinscreening. Ett klämma med sensor fäst på Masimo Rad-67 kommer att placeras på barnets finger/tå, avläsningen tar cirka 30 sekunder.

För personer med hemoglobinnivå

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1215

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av malaysiska barn i åldern ≥ 6 månader till ≤ 36 månader som ses på Mother and Child Health Clinic (MCHC). En provstorlek på 1200 kommer att krävas efter att ha svarat för 10 % vardera av skärmfel och bortfall. Alla indragna ämnen/skärmfel kommer att ersättas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvårdsbarn i åldern ≥ 6 månader till ≤ 36 månader på MCHC tillsammans med sin primärvårdare som kan vara föräldrar/farföräldrar/släktingar.
  2. Skriftligt samtycke från föräldrar/farföräldrar/släktingar/lagligt godtagbara företrädare som är den primära vårdnadshavaren för barnet, som själva är ≥18 år, att samtycka och följa villkoren för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Barn med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle vara lämpliga för inskrivning i studien. Exempel på sådana medicinska tillstånd inkluderar: allvarliga kromosom-/genetiska avvikelser, allvarliga neurologiska störningar som kan orsaka matsvårigheter, allvarlig medfödd hjärtsjukdom, allvarlig akut undernäring, gastrointestinala störningar som resulterar i malabsorption (t.ex. celiaki), maligniteter och alla andra medicinska tillstånd där utredaren anser att interventioner för att öka näringsintaget kanske inte är effektiva för att förbättra viktökning och näringsstatus.
  2. Barn som deltar i andra studier som involverar järnberikade livsmedel/tillskott.
  3. Förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare som har otillräcklig förmåga att förstå eller kommunicera på engelska och/eller Bahasa Malaysia och/eller kinesiska (mandarin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Malaysiska barn i åldern ≥ 6 månader till ≤ 36 månader
Studiepopulationen består av malaysiska barn i åldern ≥ 6 månader till ≤ 36 månader som ses på Mother and Child Health Clinic (MCHC).
Diagnostiskt test: mäta totalt hemoglobin (SpHb) med Masimo Rad-67.
För att fastställa prevalensen av malaysiska barn i åldern ≥ 6 till ≤ 36 månader med risk för anemi genom att mäta totalt hemoglobin (SpHb) med Masimo Rad-67.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel malaysiska barn i åldern ≥ 6 till ≤ 36 månader med SpHb (g/dL)
Tidsram: 6 månader
Andel malaysiska barn i åldern ≥ 6 till ≤ 36 månader med SpHb (g/dL)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt hemoglobin bland malaysiska barn i åldern ≥ 6 till ≤ 36 månader. Andel Malaysia barn i åldern ≥ 6 till ≤ 36 månader med SpHb (g/dL) < 11g/dL vs ≥11g/dL uppmätt med Masimo Rad-67.
Tidsram: 6 månader
Genomsnittligt hemoglobin bland malaysiska barn i åldern ≥ 6 till ≤ 36 månader. Andel Malaysia barn i åldern ≥ 6 till ≤ 36 månader med SpHb (g/dL) < 11g/dL vs ≥11g/dL uppmätt med Masimo Rad-67.
6 månader
Sociodemografiska egenskaper hos barn och förälder(ar) assisterad och administrerad av Site Investigator.
Tidsram: 6 månader
Sociodemografiska egenskaper hos barn och förälder(ar) assisterad och administrerad av Site Investigator.
6 månader
Kostintag med självadministrerad 24-timmars diet Recall intervjuad och inspelad av RA / Site Investigator.
Tidsram: 6 månader
Kostintag med självadministrerad 24-timmars diet Recall intervjuad och inspelad av RA / Site Investigator.
6 månader
Längd/längd och vikt registreras av RA/platsutredare för deras motsvarande WHO Weight for Age, Height for Age Z-poäng för dataanalys.
Tidsram: 6 månader
Längd/längd och vikt registreras av RA/platsutredare för deras motsvarande WHO Weight for Age, Height for Age Z-poäng för dataanalys.
6 månader
Korrelation mellan näringsstatus (WHO Z-Scores, Totalt energiintag/dag, Proteinintag/dag, Järnintag/dag) och risk för anemi bland malaysiska barn i åldern ≥ 6 till ≤ 36 månader.
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan näringsstatus (WHO Z-Scores, Totalt energiintag/dag, Proteinintag/dag, Järnintag/dag) och risk för anemi bland malaysiska barn i åldern ≥ 6 till ≤ 36 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danone Specialized Nutrition (M) Sdn Bhd

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Yazid Jalaludin, Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD21-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Denna studie är en industrisponsrad forskning. Danone Specialized Nutrition (Malaysia) Sdn Bhd är sponsor för forskningen och är den exklusiva ägaren till studiedatan enligt ömsesidig överenskommelse i avtalet om kliniska prövningar. Utredare kan vara en del av publiceringsteamet och författaren till manuskriptet enligt ömsesidig överenskommelse i avtalet om klinisk prövning.

Förslag från utredare för tillgång till ytterligare studiedataforskning, manuskriptskrivning, kunskapsdelning, rapportering till ministerier etc kan ges med tillstånd av Danone Malaysia när så är tillämpligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera