La prevalencia de niños de Malasia de ≥ 6 a ≤ 36 meses en riesgo de anemia
Un estudio transversal sobre la prevalencia de niños de Malasia de ≥ 6 a ≤ 36 meses en riesgo de anemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles y sus padres/representantes legalmente aceptables, cuando corresponda, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán en el estudio. El reclutamiento en los sitios de estudio continuará hasta que se haya inscrito el número requerido de sujetos.
Los parámetros se registrarán durante la visita de los sujetos al MCHC. Se les pedirá a los padres/representantes legalmente aceptables que informen la ingesta dietética del sujeto mediante un recordatorio de dieta de 24 horas autoadministrado. Un asistente de investigación del sitio estará presente para ayudar a completar el retiro de dieta de 24 horas.
Las características demográficas y del sujeto/familia se registrarán en esta visita mediante el uso de un cuestionario integrado en la aplicación Iron Strong. La aplicación Iron Strong, como herramienta de recopilación de datos, incluye un modelo de reconocimiento óptico de caracteres (OCR) que permite al usuario (al tomar una foto) predecir con precisión todas las unidades y dígitos en el dispositivo Masimo Rad-67 y almacenar los datos dentro de la aplicación/servidor. . El acceso a la aplicación solo es posible a través de una invitación por correo electrónico al Investigador del sitio / Asistente de investigación.
Masimo Rad-67 es un dispositivo no invasivo para la detección de hemoglobina total. Se colocará un clip con sensor conectado a Masimo Rad-67 en el dedo de la mano o del pie del niño, la lectura tomará aproximadamente 30 segundos.
Para sujetos con nivel de hemoglobina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ambulatorios de ≥ 6 meses a ≤ 36 meses en MCHC acompañados por su cuidador principal que podría ser padres/abuelos/parientes.
- Consentimiento por escrito de los padres/abuelos/parientes/representantes legalmente aceptables que sean los principales cuidadores del niño, que tengan ≥18 años de edad, para dar su consentimiento y cumplir con los términos y condiciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, no sería adecuado para la inscripción en el estudio. Los ejemplos de tal condición médica incluyen: anomalías cromosómicas/genéticas severas, trastornos neurológicos severos que pueden causar dificultades de alimentación, enfermedad cardíaca congénita severa, desnutrición aguda severa, trastornos gastrointestinales que resultan en malabsorción (p. enfermedad celíaca), neoplasias malignas y cualquier otra afección médica en la que el investigador considere que las intervenciones para aumentar la ingesta nutricional pueden no ser eficaces para mejorar el aumento de peso y el estado nutricional.
- Niños que participan en cualquier otro estudio que involucre alimentos/suplementos fortificados con hierro.
- Padre(s)/representante(s) legalmente aceptable(s) que no tienen la capacidad suficiente para comprender o comunicarse en inglés y/o bahasa malasio y/o chino (mandarín).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños de Malasia de ≥ 6 meses a ≤ 36 meses
La población del estudio consiste en niños de Malasia de ≥ 6 meses a ≤ 36 meses atendidos en la Clínica de Salud Maternoinfantil (MCHC).
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Determinar la prevalencia de niños de Malasia de ≥ 6 a ≤ 36 meses con riesgo de anemia mediante la medición de la hemoglobina total (SpHb) con Masimo Rad-67.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños de Malasia de ≥ 6 a ≤ 36 meses con SpHb (g/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de niños de Malasia de ≥ 6 a ≤ 36 meses con SpHb (g/dL)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina media entre niños de Malasia de ≥ 6 a ≤ 36 meses. Proporción de niños de Malasia de ≥ 6 a ≤ 36 meses con SpHb (g/dL) < 11 g/dL frente a ≥ 11 g/dL medida con Masimo Rad-67.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hemoglobina media entre niños de Malasia de ≥ 6 a ≤ 36 meses.
Proporción de niños de Malasia de ≥ 6 a ≤ 36 meses con SpHb (g/dL) < 11 g/dL frente a ≥ 11 g/dL medida con Masimo Rad-67.
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6 meses
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Características sociodemográficas del niño y los padres asistidos y administrados por Site Investigator.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Características sociodemográficas del niño y los padres asistidos y administrados por Site Investigator.
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6 meses
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Ingesta dietética utilizando el Recordatorio de Dieta de 24 horas autoadministrado entrevistado y registrado por RA / Site Investigator.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ingesta dietética utilizando el Recordatorio de Dieta de 24 horas autoadministrado entrevistado y registrado por RA / Site Investigator.
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6 meses
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Altura/longitud y peso registrados por RA/Site Investigator para sus correspondientes puntajes Z de peso para la edad y altura para la edad de la OMS para el análisis de datos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Altura/longitud y peso registrados por RA/Site Investigator para sus correspondientes puntajes Z de peso para la edad y altura para la edad de la OMS para el análisis de datos.
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6 meses
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Correlación entre el estado nutricional (Z-Scores de la OMS, Ingesta total de energía/día, Ingesta de proteínas/día, Ingesta de hierro/día) y el riesgo de anemia entre los niños de Malasia de ≥ 6 a ≤ 36 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre el estado nutricional (Z-Scores de la OMS, Ingesta total de energía/día, Ingesta de proteínas/día, Ingesta de hierro/día) y el riesgo de anemia entre los niños de Malasia de ≥ 6 a ≤ 36 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Yazid Jalaludin, Department of Paediatrics, University Malaya Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD21-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Este estudio es una investigación patrocinada por la industria. Danone Specialized Nutrition (Malaysia) Sdn Bhd, que es el patrocinador de la investigación, es el propietario exclusivo de los datos del estudio según lo acordado mutuamente en el Acuerdo de ensayo clínico. Los investigadores pueden ser parte del equipo de publicación y autor del manuscrito según lo acordado mutuamente en el Acuerdo de Ensayo Clínico.
Las propuestas de los Investigadores para el acceso a investigaciones de datos de estudios adicionales, redacción de manuscritos, intercambio de conocimientos, presentación de informes a los ministerios, etc., se pueden otorgar con el permiso de Danone Malaysia cuando corresponda.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .