GV-971の長期有効性・安全性試験
2024年11月13日 更新者：Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
オリゴマン酸ナトリウム カプセル (GV-971) の長期有効性と安全性を評価するための臨床研究
オリゴマン酸ナトリウム カプセル (GV-971) は、軽度から中等度のアルツハイマー病の治療および患者の認知機能の改善のために承認されています。
この研究は、臨床患者において、GV-971 の長期的な有効性と安全性、および治療後の血液および腸内微生物叢のバイオマーカーの変化を観察し、GV-971 の作用機序を検証することを計画しています。臨床診療における薬物の合理的な使用をより適切に導くため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- No.6 HeBei Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The First Hospital of Changsha
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Mental Health Center
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- The Second Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50 歳から 85 歳までの年齢で、性別に制限はありません。
- 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA）の診断基準による「おそらくAD」の基準を満たした患者。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 11 ～ 26 であることが特徴の軽度から中等度の AD 患者。
- -少なくとも初等教育を受けており、プロトコルで指定されている認知およびその他のテストの測定を完了する能力がある患者;
- -臨床医によって処方されたGV-971治療を受けている患者;
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内にGV-971治療を受けた患者;
- -研究者によって判断された、オリゴマン酸ナトリウムカプセルにアレルギーがある可能性のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性参加者;
- フォローアップの質問に協力できない患者;
- -治験責任医師の意見で、この臨床試験に参加するのが不適切であるその他の疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリゴマン酸ナトリウムカプセル（GV-971）
被験者の推奨用量レジメン: GV-971 450 mg (3 カプセル) 1 回の投与、1 日 2 回、経口。朝と夕方に
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オリゴマン酸ナトリウムカプセル、各カプセルには150mgのオリゴマン酸ナトリウムが含まれています。
推奨される治療法は、1 回 450 mg (3 カプセル) を 1 日 2 回朝夕に経口投与することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAS-cog/11 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週間
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アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知 (ADAS-cog/11) スケールの合計スコア。
ADAS-cog/11 の合計スコアは 0 ～ 70 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン、48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog/11 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96 週間
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アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知 (ADAS-cog/11) スケールの合計スコア。
ADAS-cog/11 の合計スコアは 0 ～ 70 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン、96 週間
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MMSE スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週間、96 週間
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Mini Mental State Examination (MMSE) スコアのベースラインからの変化。
MMSE の合計スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースライン、48 週間、96 週間
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ADCS-ADLスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週間、96 週間
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アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 日常生活動作; 23 項目スケール (ACDS-ADL23) スコア。
ADCS-ADL23 の合計スコアは 0 ～ 78 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。
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ベースライン、48 週間、96 週間
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：48週、96週
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GV-971で治療された患者におけるバイタルサイン、臨床検査、心電図、および研究からの早期離脱の有害事象および有害反応の発生率。
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48週、96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。