Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van GV-971

13 november 2024 bijgewerkt door: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van natriumoligomannaatcapsules (GV-971) te evalueren

Natriumoligomanaatcapsules (GV-971) zijn goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer en voor het verbeteren van de cognitieve functie van patiënten. Deze studie is van plan om bij de klinische patiënten de werkzaamheid en veiligheid van GV-971 op lange termijn te observeren, evenals de veranderingen in de biomarkers van de bloed- en darmmicrobiota na behandeling, om het werkingsmechanisme van GV-971 te valideren, om om het rationele gebruik van geneesmiddelen in de klinische praktijk beter te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • No.6 HeBei Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Mental Health Center
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In de leeftijd van 50 tot en met 85 jaar, zonder geslachtsbeperking;
  2. Patiënten die voldeden aan de criteria voor "waarschijnlijke AD" volgens de diagnostische criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA);
  3. Patiënten met milde tot matige AD, gekenmerkt door Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores tussen 11 en 26;
  4. Patiënten die minimaal basisonderwijs hebben gevolgd en in staat zijn om de meting van cognitie en andere tests zoals gespecificeerd in het protocol te voltooien;
  5. Patiënten die een GV-971-behandeling ondergaan die is voorgeschreven door clinici;
  6. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling met GV-971 hebben ondergaan;
  2. Patiënten die mogelijk allergisch zijn voor natriumoligomanaatcapsules, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  3. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  4. Patiënten die niet kunnen meewerken aan het invullen van de vervolgonderzoeken;
  5. Alle andere ziekten of aandoeningen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumoligomanaatcapsules (GV-971)
Het aanbevolen doseringsregime voor proefpersonen: GV-971 450 mg (3 capsules) per dosis, bid, po. 's ochtends en 's avonds
Geneesmiddel: Natriumoligomanaatcapsules (GV-971)
Natriumoligomanaatcapsules, elke capsule bevat 150 mg natriumoligomanaat. De aanbevolen behandeling is orale toediening, 450 mg (3 capsules) per dosis, tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de ADAS-cog/11-score
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Assessments Scale - cognitieve (ADAS-cog/11) schaal totale score. De totale score van ADAS-cog/11 is 0-70, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Basislijn, 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog/11-score
Tijdsspanne: Basislijn, 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Assessments Scale - cognitieve (ADAS-cog/11) schaal totale score. De totale score van ADAS-cog/11 is 0-70, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Basislijn, 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in MMSE-score
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken, 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Mini Mental State Examination (MMSE)-score. De totale score van MMSE is 0-30, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Basislijn, 48 weken, 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ADCS-ADL-score
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken, 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven; 23-item schaal (ACDS-ADL23) score. De totaalscore van ADCS-ADL23 is 0-78, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Basislijn, 48 weken, 96 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 48 weken, 96 weken
De incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen van vitale functies, laboratoriumtests, elektrocardiogram en vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek bij patiënten die werden behandeld met GV-971.
48 weken, 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GV-971-PMS-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren