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Studio di efficacia e sicurezza a lungo termine di GV-971

13 novembre 2024 aggiornato da: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine delle capsule di oligomannato di sodio (GV-971)

Le capsule di oligomannato di sodio (GV-971) sono state approvate per il trattamento del morbo di Alzheimer da lieve a moderato e per migliorare la funzione cognitiva dei pazienti. Questo studio prevede di osservare, nei pazienti clinici, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di GV-971, nonché i cambiamenti nei biomarcatori del microbiota sanguigno e intestinale dopo il trattamento, per convalidare il meccanismo d'azione di GV-971, al fine per orientare meglio l'uso razionale del farmaco nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • No.6 HeBei Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Mental Health Center
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi), senza restrizioni di genere;
  2. Pazienti che soddisfacevano i criteri per "probabile AD" secondo i criteri diagnostici del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA);
  3. Pazienti con AD da lieve a moderata caratterizzata da punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) compresi tra 11 e 26 inclusi;
  4. Pazienti che hanno ricevuto almeno l'istruzione primaria e hanno la capacità di completare la misurazione della cognizione e altri test come specificato nel protocollo;
  5. Pazienti che ricevono il trattamento GV-971 prescritto dai medici;
  6. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto il trattamento GV-971 entro 6 mesi prima dello screening;
  2. Pazienti che possono essere allergici alle capsule di oligomannato di sodio secondo il giudizio dello sperimentatore;
  3. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  4. Pazienti che non possono collaborare per completare le indagini di follow-up;
  5. Qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, non è appropriata per partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di oligomannato di sodio (GV-971)
Il regime posologico raccomandato per i soggetti: GV-971 450 mg (3 capsule) per dose, bid, po. al mattino e alla sera
Droga: Capsule di oligomannato di sodio (GV-971)
Capsule di oligomannato di sodio, ogni capsula contiene 150 mg di oligomannato di sodio. Il trattamento raccomandato è la somministrazione orale, 450 mg (3 capsule) per dose, bid, al mattino e alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADAS-cog/11
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - punteggio totale della scala cognitiva (ADAS-cog/11). Il punteggio totale di ADAS-cog/11 è 0-70, con punteggi più alti significa un risultato peggiore.
Basale, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADAS-Cog/11
Lasso di tempo: Basale, 96 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - punteggio totale della scala cognitiva (ADAS-cog/11). Il punteggio totale di ADAS-cog/11 è 0-70, con punteggi più alti significa un risultato peggiore.
Basale, 96 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio MMSE
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane, 96 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE). Il punteggio totale di MMSE è 0-30, con punteggi più alti significa un risultato migliore.
Basale, 48 settimane, 96 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADCS-ADL
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane, 96 settimane
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana; Punteggio della scala a 23 voci (ACDS-ADL23). Il punteggio totale di ADCS-ADL23 è 0-78, con punteggi più alti significa un risultato migliore.
Basale, 48 settimane, 96 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane
L'incidenza di eventi avversi e reazioni avverse di segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogramma e ritiro anticipato dallo studio nei pazienti trattati con GV-971.
48 settimane, 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GV-971-PMS-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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