Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GV-971 hosszú távú hatékonysági és biztonságossági tanulmánya

2023. május 25. frissítette: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinikai vizsgálat a nátrium-oligomannát kapszulák (GV-971) hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

A nátrium-oligomannát kapszulákat (GV-971) enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére és a betegek kognitív funkcióinak javítására engedélyezték. Ez a tanulmány a klinikai betegekben a GV-971 hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának, valamint a vér és a bélmikrobióta biomarkereinek kezelés utáni változásainak megfigyelését tervezi klinikai betegeken, hogy validálja a GV-971 hatásmechanizmusát, annak érdekében, hogy hogy jobban irányítsák a gyógyszer ésszerű alkalmazását a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína
        • No.6 HeBei Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Wuxi mental health center
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai 6th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 és 85 év közöttiek (beleértve), nemi megkötés nélkül;
  2. Azok a betegek, akik megfeleltek a "valószínű AD" kritériumainak a National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnosztikai kritériumai szerint;
  3. Enyhe-közepes fokú AD-ben szenvedő betegek, amelyeket a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 11 és 26 között jellemez;
  4. Azok a betegek, akik legalább alapfokú oktatásban részesültek, és képesek a kognitív és egyéb tesztek elvégzésére a protokollban meghatározottak szerint;
  5. A klinikusok által előírt GV-971 kezelésben részesülő betegek;
  6. Írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül GV-971 kezelésben részesültek;
  2. A vizsgáló megítélése szerint olyan betegek, akik allergiásak lehetnek a nátrium-oligomannát kapszulára;
  3. terhes vagy szoptató női résztvevők;
  4. Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni a nyomon követési vizsgálatok elvégzésében;
  5. Bármely egyéb betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a jelen klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-oligomannát kapszula (GV-971)
Az alanyok számára javasolt adagolási rend: GV-971 450 mg (3 kapszula) adagonként, bid, po. reggel és este
Drog: Nátrium-oligomannát kapszula (GV-971)
Nátrium-oligomannát kapszula, minden kapszula 150 mg nátrium-oligomannátot tartalmaz. Az ajánlott kezelés szájon át történő beadás, 450 mg (3 kapszula) adagonként, naponta kétszer, reggel és este.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-cog/11 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – kognitív (ADAS-cog/11) skála összpontszáma. Az ADAS-cog/11 összpontszáma 0-70, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-Cog/11 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 96 hét
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – kognitív (ADAS-cog/11) skála összpontszáma. Az ADAS-cog/11 összpontszáma 0-70, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, 96 hét
Változás az alapvonalhoz képest az MMSE pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámában. Az MMSE összpontszáma 0-30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét
Változás az alapvonalhoz képest az ADCS-ADL pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A mindennapi élet tevékenységei; 23 tételes skála (ACDS-ADL23) pontszám. Az ADCS-ADL23 összpontszáma 0-78, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 48 hét, 96 hét
A nemkívánatos események és az életjelek mellékhatásai, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram és a vizsgálatból való korai kilépés gyakorisága a GV-971-gyel kezelt betegeknél.
48 hét, 96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GV-971-PMS-B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-oligomannát kapszula (GV-971)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel