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Estudo de eficácia e segurança a longo prazo do GV-971

13 de novembro de 2024 atualizado por: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo das cápsulas de oligomanato de sódio (GV-971)

As cápsulas de oligomanato de sódio (GV-971) foram aprovadas para o tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada e para melhorar a função cognitiva dos pacientes. Este estudo pretende observar, nos pacientes clínicos, a eficácia e segurança a longo prazo do GV-971, bem como as alterações nos biomarcadores da microbiota sanguínea e intestinal após o tratamento, para validar o mecanismo de ação do GV-971, a fim de para melhor orientar o uso racional de medicamentos na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • No.6 HeBei Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Mental Health Center
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 50 a 85 anos (inclusive), sem restrição de gênero;
  2. Pacientes que preencheram os critérios de "AD provável" pelos critérios de diagnóstico do Instituto Nacional do Envelhecimento e da Associação de Alzheimer (NIA-AA);
  3. Pacientes com DA leve a moderada caracterizada por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) entre 11 e 26, inclusive;
  4. Pacientes que tenham concluído pelo menos o ensino fundamental e tenham capacidade para completar a medição da cognição e outros testes especificados no protocolo;
  5. Pacientes recebendo tratamento GV-971 prescrito por médicos;
  6. Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam tratamento com GV-971 dentro de 6 meses antes da triagem;
  2. Pacientes que podem ser alérgicos a cápsulas de oligomanato de sódio, conforme julgado pelo investigador;
  3. Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
  4. Pacientes que não podem cooperar para completar as consultas de acompanhamento;
  5. Quaisquer outras doenças ou condições que sejam inadequadas para participar deste ensaio clínico na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas de oligomanato de sódio (GV-971)
O regime de dose recomendado para indivíduos: GV-971 450 mg (3 cápsulas) por dose, bid, po. de manhã e à noite
Medicamento: Cápsulas de oligomanato de sódio (GV-971)
Cápsulas de oligomanato de sódio, cada cápsula contém 150 mg de oligomanato de sódio. O tratamento recomendado é a administração oral, 450 mg (3 cápsulas) por dose, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação ADAS-cog/11
Prazo: Linha de base, 48 semanas
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - pontuação total da escala cognitiva (ADAS-cog/11). A pontuação total do ADAS-cog/11 é 0-70, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
Linha de base, 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação ADAS-Cog/11
Prazo: Linha de base, 96 semanas
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - pontuação total da escala cognitiva (ADAS-cog/11). A pontuação total do ADAS-cog/11 é 0-70, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
Linha de base, 96 semanas
Mudança da linha de base na pontuação MMSE
Prazo: Linha de base, 48 semanas, 96 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE). A pontuação total do MMSE é de 0 a 30, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
Linha de base, 48 semanas, 96 semanas
Mudança da linha de base na pontuação ADCS-ADL
Prazo: Linha de base, 48 semanas, 96 semanas
Mudança da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária; Pontuação da escala de 23 itens (ACDS-ADL23). A pontuação total do ADCS-ADL23 é de 0 a 78, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
Linha de base, 48 semanas, 96 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
A incidência de eventos adversos e reações adversas de sinais vitais, exames laboratoriais, eletrocardiograma e retirada precoce do estudo em pacientes tratados com GV-971.
48 semanas, 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GV-971-PMS-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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