Langsigtet undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af GV-971
13. november 2024 opdateret af: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
En klinisk undersøgelse for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af natriumoligomannatkapsler (GV-971)
Natriumoligomannatekapsler (GV-971) er blevet godkendt til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom og forbedring af patienters kognitive funktion.
Denne undersøgelse planlægger at observere, hos de kliniske patienter, den langsigtede effektivitet og sikkerhed af GV-971, såvel som ændringerne i blod- og tarmmikrobiotabiomarkører efter behandling, for at validere virkningsmekanismen af GV-971, for at for bedre at vejlede den rationelle brug af lægemiddel i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- No.6 HeBei Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Mental Health Center
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- The Second Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, Kina
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 50 til 85 år (inklusive), uden begrænsning på køn;
- Patienter, der opfyldte kriterier for "sandsynlig AD" af National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostiske kriterier;
- Patienter med mild til moderat AD karakteriseret ved Mini-Mental State Examination (MMSE) scorer mellem 11 og 26 inklusive;
- Patienter, som mindst har modtaget primær uddannelse og har kapacitet til at gennemføre måling af kognition og andre tests som specificeret i protokollen;
- Patienter, der modtager GV-971-behandling ordineret af klinikere;
- Underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget GV-971-behandling inden for 6 måneder før screening;
- Patienter, der kan være allergiske over for natriumoligomannatkapsler som vurderet af investigator;
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende;
- Patienter, der ikke kan samarbejde om at gennemføre de opfølgende henvendelser;
- Eventuelle andre sygdomme eller tilstande, der er upassende til at deltage i dette kliniske forsøg efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natriumoligomannate kapsler (GV-971)
Det anbefalede dosisregime for forsøgspersoner: GV-971 450 mg (3 kapsler) pr. dosis, bid, po. morgen og aften
|
Natriumoligomannatkapsler, hver kapsel indeholder 150 mg natriumoligomannat.
Den anbefalede behandling er oral administration, 450 mg (3 kapsler) pr. dosis, bid, morgen og aften.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ADAS-cog/11-scoren
Tidsramme: Baseline, 48 uger
|
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessments Scale - kognitiv (ADAS-cog/11) skala totalscore.
Den samlede score for ADAS-cog/11 er 0-70, med højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ADAS-Cog/11-score
Tidsramme: Baseline, 96 uger
|
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessments Scale - kognitiv (ADAS-cog/11) skala totalscore.
Den samlede score for ADAS-cog/11 er 0-70, med højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 96 uger
|
|
Ændring fra baseline i MMSE-score
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger
|
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) score.
Den samlede score for MMSE er 0-30, med højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 48 uger, 96 uger
|
|
Ændring fra baseline i ADCS-ADL-score
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger
|
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living; 23-elements skala (ACDS-ADL23) score.
Den samlede score for ADCS-ADL23 er 0-78, med højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 48 uger, 96 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 48 uger, 96 uger
|
Forekomsten af uønskede hændelser og bivirkninger af vitale tegn, laboratorietests, elektrokardiogram og tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen hos patienter behandlet med GV-971.
|
48 uger, 96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GV-971-PMS-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .