GV-971:n pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
Kliininen tutkimus natriumoligomannaattikapseleiden (GV-971) pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Natriumoligomannaattikapselit (GV-971) on hyväksytty lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon ja potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseen.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tarkkailla kliinisillä potilailla GV-971:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta sekä muutoksia veren ja suoliston mikrobiotan biomarkkereissa hoidon jälkeen, jotta voidaan validoida GV-971:n vaikutusmekanismi. ohjata paremmin lääkkeiden järkevää käyttöä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- No.6 HeBei Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi Mental Health Center
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The Second Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–85-vuotiaat (mukaan lukien), ilman sukupuolirajoituksia;
- Potilaat, jotka täyttivät National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIA-AA) diagnostisten kriteerien "todennäköisen AD" kriteerit;
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen AD, jolle on tunnusomaista Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet välillä 11–26;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään peruskoulutuksen ja joilla on kyky suorittaa kognitiomittaukset ja muut protokollan mukaiset testit;
- Potilaat, jotka saavat kliinikon määräämää GV-971-hoitoa;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet GV-971-hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, jotka voivat olla allergisia natriumoligomannaattikapseleille tutkijan arvioiden mukaan;
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä seurantakyselyjen suorittamiseksi;
- Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka eivät tutkijan mielestä ole asianmukaisia osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumoligomannaattikapselit (GV-971)
Suositeltu annostusohjelma koehenkilöille: GV-971 450 mg (3 kapselia) per annos, bid, po. aamulla ja illalla
|
Natriumoligomannaattikapselit, jokainen kapseli sisältää 150 mg natriumoligomannaattia.
Suositeltu hoito on suun kautta, 450 mg (3 kapselia) per annos, kahdesti, aamulla ja illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-cog/11-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen (ADAS-cog/11) -asteikon kokonaispistemäärä.
ADAS-cog/11:n kokonaispistemäärä on 0-70, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog/11-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen (ADAS-cog/11) -asteikon kokonaispistemäärä.
ADAS-cog/11:n kokonaispistemäärä on 0-70, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta MMSE-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
Muutos perustasosta Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteissä.
MMSE:n kokonaispistemäärä on 0-30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Päivittäisen elämän toiminnot; 23-pisteen mittakaava (ACDS-ADL23) pisteet.
ADCS-ADL23:n kokonaispistemäärä on 0-78, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
Haittavaikutusten ja elintoimintojen haittavaikutusten ilmaantuvuus, laboratoriokokeet, elektrokardiogrammi ja varhainen lopettaminen tutkimuksesta potilailla, joita hoidettiin GV-971:llä.
|
48 viikkoa, 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV-971-PMS-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .