GV-971의 장기 효능 및 안전성 연구
2023년 5월 25일 업데이트: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
올리고마네이트나트륨캡슐(GV-971)의 장기 효능 및 안전성 평가를 위한 임상연구
Sodium Oligomannate Capsules(GV-971)은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 치료 및 환자의 인지 기능 개선용으로 승인되었습니다.
본 연구는 임상 환자를 대상으로 GV-971의 장기적 효능과 안전성, 치료 후 혈액 및 장내 미생물 바이오마커의 변화를 관찰하여 GV-971의 작용기전을 검증하여, 임상 실습에서 약물의 합리적인 사용을 더 잘 안내합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- The first people's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- No.6 HeBei Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The First Hospital of Changsha
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi mental health center
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- The Second Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai 6th people's hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 85세 이하(포함), 성별 제한 없음
- NIA-AA(National Institute on Aging and Alzheimer's Association) 진단 기준에 의한 "가능한 AD" 기준을 충족한 환자;
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 11 내지 26(포함)인 경증 내지 중등도 AD 환자;
- 최소한 초등 교육을 받았고 프로토콜에 명시된 대로 인지 측정 및 기타 테스트를 완료할 수 있는 능력이 있는 환자
- 임상의가 처방한 GV-971 치료를 받는 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 GV-971 치료를 받은 환자;
- 조사관이 판단한 소듐 올리고매네이트 캡슐에 알레르기가 있을 수 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 후속 문의를 완료하는 데 협조할 수 없는 환자
- 연구자의 의견으로 본 임상 시험에 참여하기에 부적합한 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소듐 올리고매네이트 캡슐(GV-971)
피험자에 대한 권장 용량 요법: 용량당 GV-971 450mg(3캡슐), bid, po. 아침과 저녁에
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Sodium Oligomannate Capsules, 각 캡슐에는 올리고만산나트륨 150mg이 들어 있습니다.
권장되는 치료는 아침 저녁으로 1회 450mg(3캡슐)을 경구 투여하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADAS-cog/11 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-cog/11) 척도 총점의 기준선으로부터의 변화.
ADAS-cog/11의 총점은 0-70이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog/11 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-cog/11) 척도 총점의 기준선으로부터의 변화.
ADAS-cog/11의 총점은 0-70이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 96주
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MMSE 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주, 96주
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MMSE(Mini Mental State Examination) 점수의 기준선으로부터의 변화.
MMSE의 총점은 0-30이며 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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기준선, 48주, 96주
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ADCS-ADL 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주, 96주
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알츠하이머병 협력 연구의 기준선으로부터의 변화 - 일상 생활 활동; 23항목 척도(ACDS-ADL23) 점수.
ADCS-ADL23의 총점은 0-78이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선, 48주, 96주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48주, 96주
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GV-971로 치료받은 환자의 부작용 및 활력 징후, 실험실 검사, 심전도 및 연구 조기 철회의 발생률.
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48주, 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소듐 올리고매네이트 캡슐(GV-971)에 대한 임상 시험
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Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University아직 모집하지 않음알츠하이머병 | 효능 | 치료 | 안전
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University아직 모집하지 않음