Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti GV-971

25. května 2023 aktualizováno: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti tobolek s oligomannátem sodným (GV-971)

Kapsle s oligomannátem sodným (GV-971) byly schváleny pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby a pro zlepšení kognitivních funkcí pacientů. Tato studie plánuje u klinických pacientů pozorovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost GV-971, stejně jako změny v biomarkerech krevní a střevní mikroflóry po léčbě, aby se ověřil mechanismus účinku GV-971, aby lépe vést racionální použití léku v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • No.6 HeBei Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi mental health center
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50 až 85 let (včetně), bez omezení pohlaví;
  2. Pacienti, kteří splnili kritéria pro „pravděpodobnou AD“ podle diagnostických kritérií National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA);
  3. Pacienti s mírnou až středně těžkou AD charakterizovanou skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 11 a 26 včetně;
  4. Pacienti, kteří získali alespoň základní vzdělání a jsou schopni dokončit měření kognitivních funkcí a další testy uvedené v protokolu;
  5. Pacienti, kteří dostávají léčbu GV-971 předepsanou klinickými lékaři;
  6. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostali léčbu GV-971 během 6 měsíců před screeningem;
  2. Pacienti, kteří mohou být alergičtí na tobolky oligomannátu sodného podle posouzení zkoušejícího;
  3. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící;
  4. Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na dokončení následných dotazů;
  5. Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle s oligomannátem sodným (GV-971)
Doporučený dávkovací režim pro subjekty: GV-971 450 mg (3 kapsle) na dávku, dvakrát denně, po. ráno a večer
Lék: Kapsle s oligomannátem sodným (GV-971)
Sodium Oligomannate Capsules, každá tobolka obsahuje 150 mg oligomannátu sodného. Doporučená léčba je perorální podání, 450 mg (3 tobolky) na dávku, dvakrát denně, ráno a večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ADAS-cog/11
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby - celkové skóre kognitivní (ADAS-cog/11) škály. Celkové skóre ADAS-cog/11 je 0-70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ADAS-Cog/11
Časové okno: Výchozí stav, 96 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby - celkové skóre kognitivní (ADAS-cog/11) škály. Celkové skóre ADAS-cog/11 je 0-70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 96 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MMSE
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini Mental State Examination (MMSE). Celkové skóre MMSE je 0-30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
Změna skóre ADCS-ADL od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života; 23položkové skóre (ACDS-ADL23). Celkové skóre ADCS-ADL23 je 0-78, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí vitálních funkcí, laboratorních testů, elektrokardiogramu a předčasného vyřazení ze studie u pacientů léčených GV-971.
48 týdnů, 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV-971-PMS-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle s oligomannátem sodným (GV-971)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit