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Langzeit-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GV-971

25. Mai 2023 aktualisiert von: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumoligomannat-Kapseln (GV-971)

Natriumoligomannat-Kapseln (GV-971) wurden zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und zur Verbesserung der kognitiven Funktion von Patienten zugelassen. Diese Studie plant, bei klinischen Patienten die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von GV-971 sowie die Veränderungen der Blut- und Darmmikrobiota-Biomarker nach der Behandlung zu beobachten, um den Wirkmechanismus von GV-971 zu validieren um die rationale Verwendung von Arzneimitteln in der klinischen Praxis besser zu steuern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • No.6 HeBei Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi mental health center
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 6th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run run Shaw hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich), ohne Einschränkung des Geschlechts;
  2. Patienten, die die Diagnosekriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) für „wahrscheinlich AD“ erfüllten;
  3. Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD, gekennzeichnet durch Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores zwischen 11 und 26, einschließlich;
  4. Patienten, die mindestens eine Grundschulbildung erhalten haben und in der Lage sind, die Messung der Kognition und andere Tests wie im Protokoll angegeben abzuschließen;
  5. Patienten, die eine von Ärzten verschriebene GV-971-Behandlung erhalten;
  6. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit GV-971 erhalten haben;
  2. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise allergisch gegen Natriumoligomannat-Kapseln sind;
  3. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen;
  4. Patienten, die nicht kooperieren können, um die Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen;
  5. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumoligomannat-Kapseln (GV-971)
Das empfohlene Dosierungsschema für Probanden: GV-971 450 mg (3 Kapseln) pro Dosis, zweimal täglich, po. morgens und abends
Arzneimittel: Natriumoligomannat-Kapseln (GV-971)
Natriumoligomannat-Kapseln, jede Kapsel enthält 150 mg Natriumoligomannat. Die empfohlene Behandlung ist die orale Verabreichung von 450 mg (3 Kapseln) pro Dosis, 2-mal täglich, morgens und abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-cog/11-Score
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Gesamtpunktzahl der kognitiven (ADAS-cog/11)-Skala. Die Gesamtpunktzahl von ADAS-cog/11 beträgt 0–70, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Basislinie, 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADAS-Cog/11-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Gesamtpunktzahl der kognitiven (ADAS-cog/11)-Skala. Die Gesamtpunktzahl von ADAS-cog/11 beträgt 0–70, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Basislinie, 96 Wochen
Änderung des MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen
Änderung der Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl von MMSE beträgt 0-30, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen
Änderung des ADCS-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens; 23-Punkte-Skala (ACDS-ADL23) Punktzahl. Die Gesamtpunktzahl von ADCS-ADL23 beträgt 0-78, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen von Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramm und vorzeitigem Ausscheiden aus der Studie bei Patienten, die mit GV-971 behandelt wurden.
48 Wochen, 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV-971-PMS-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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