Estudio de eficacia y seguridad a largo plazo de GV-971
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de las cápsulas de oligomanato de sodio (GV-971)
Las cápsulas de oligomanato de sodio (GV-971) han sido aprobadas para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y para mejorar la función cognitiva de los pacientes.
Este estudio pretende observar, en los pacientes clínicos, la eficacia y seguridad a largo plazo de GV-971, así como los cambios en los biomarcadores de la microbiota sanguínea e intestinal después del tratamiento, para validar el mecanismo de acción de GV-971, con el fin de orientar mejor el uso racional de los medicamentos en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana
- No.6 HeBei Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The First Hospital of Changsha
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi Mental Health Center
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- The Second Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 50 a 85 años (ambos inclusive), sin restricción de género;
- Pacientes que cumplieron con los criterios de "EA probable" según los criterios de diagnóstico del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA);
- Pacientes con EA de leve a moderada caracterizada por puntajes del Mini-Mental State Examination (MMSE) entre 11 y 26, inclusive;
- Pacientes que han recibido al menos educación primaria y tienen capacidad para completar la medición de la cognición y otras pruebas como se especifica en el protocolo;
- Pacientes que reciben tratamiento con GV-971 prescrito por médicos;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con GV-971 en los 6 meses anteriores a la selección;
- Pacientes que pueden ser alérgicos a las cápsulas de oligomanato de sodio a juicio del investigador;
- Mujeres participantes embarazadas o lactantes;
- Pacientes que no pueden cooperar para completar las consultas de seguimiento;
- Cualquier otra enfermedad o condición que sea inapropiada para participar en este ensayo clínico a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de oligomanato de sodio (GV-971)
El régimen de dosis recomendado para sujetos: GV-971 450 mg (3 cápsulas) por dosis, bid, po. por la mañana y por la tarde
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Cápsulas de oligomanato de sodio, cada cápsula contiene 150 mg de oligomanato de sodio.
El tratamiento recomendado es la administración oral, 450 mg (3 cápsulas) por toma, dos veces al día, por la mañana y por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación ADAS-cog/11
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de la escala cognitiva (ADAS-cog/11).
La puntuación total de ADAS-cog/11 es de 0 a 70; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación ADAS-Cog/11
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de la escala cognitiva (ADAS-cog/11).
La puntuación total de ADAS-cog/11 es de 0 a 70; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas, 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
La puntuación total del MMSE es de 0 a 30; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, 48 semanas, 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación ADCS-ADL
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas, 96 semanas
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Cambio desde el inicio en el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Actividades de la Vida Diaria; Puntuación de la escala de 23 ítems (ACDS-ADL23).
La puntuación total de ADCS-ADL23 es de 0 a 78; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, 48 semanas, 96 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 48 semanas, 96 semanas
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La incidencia de eventos adversos y reacciones adversas de signos vitales, pruebas de laboratorio, electrocardiograma y retiro temprano del estudio en pacientes tratados con GV-971.
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48 semanas, 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GV-971-PMS-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .