Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование эффективности и безопасности GV-971

13 ноября 2024 г. обновлено: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Клиническое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности капсул с олигоманнатом натрия (GV-971)

Капсулы олигоманната натрия (GV-971) были одобрены для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и улучшения когнитивных функций пациентов. В этом исследовании планируется наблюдать у клинических пациентов за долгосрочной эффективностью и безопасностью GV-971, а также за изменениями биомаркеров микробиоты крови и кишечника после лечения, чтобы подтвердить механизм действия GV-971, чтобы лучше направлять рациональное использование лекарств в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • No.6 HeBei Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi Mental Health Center
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 50 до 85 лет (включительно), без ограничения по полу;
  2. Пациенты, которые соответствовали критериям «вероятной БА» диагностических критериев Национального института старения и ассоциации Альцгеймера (NIA-AA);
  3. Пациенты с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, характеризующиеся баллами по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) от 11 до 26 включительно;
  4. Пациенты, получившие как минимум начальное образование и способные пройти измерение когнитивных функций и другие тесты, как указано в протоколе;
  5. Пациенты, получающие лечение ГВ-971, назначенное клиницистами;
  6. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие лечение GV-971 в течение 6 месяцев до скрининга;
  2. Пациенты, у которых может быть аллергия на олигоманнат натрия, по мнению исследователя;
  3. Беременные или кормящие женщины-участницы;
  4. Пациенты, которые не могут сотрудничать для завершения последующих запросов;
  5. Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы олигоманната натрия (GV-971)
Рекомендуемый режим дозирования для субъектов: GV-971 450 мг (3 капсулы) на дозу, два раза в день, перорально. утром и вечером
Лекарство: Капсулы олигоманната натрия (GV-971)
Капсулы олигоманната натрия, каждая капсула содержит 150 мг олигоманната натрия. Рекомендуемое лечение — пероральный прием по 450 мг (3 капсулы) на дозу два раза в день, утром и вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ADAS-cog/11 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
Изменение общего балла по шкале оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем по когнитивной шкале (ADAS-cog/11). Общий балл ADAS-cog/11 составляет 0-70, чем выше балл, тем хуже исход.
Исходный уровень, 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ADAS-Cog/11 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 96 недель
Изменение общего балла по шкале оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем по когнитивной шкале (ADAS-cog/11). Общий балл ADAS-cog/11 составляет 0-70, чем выше балл, тем хуже исход.
Исходный уровень, 96 недель
Изменение балла MMSE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель, 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Mini Mental State Examination (MMSE). Общий балл MMSE составляет от 0 до 30, чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень, 48 недель, 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ADCS-ADL
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель, 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневная деятельность; Оценка по шкале из 23 пунктов (ACDS-ADL23). Общий балл ADCS-ADL23 составляет 0-78, чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень, 48 недель, 96 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 48 недель, 96 недель
Частота нежелательных явлений и нежелательных реакций показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов, электрокардиограммы и досрочного выхода из исследования у пациентов, получавших ГВ-971.
48 недель, 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GV-971-PMS-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться