Langsiktig effekt- og sikkerhetsstudie av GV-971
13. november 2024 oppdatert av: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
En klinisk studie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til natriumoligomannatkapsler (GV-971)
Sodium Oligomannate Capsules (GV-971) er godkjent for behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom og forbedring av den kognitive funksjonen til pasienter.
Denne studien planlegger å observere, hos de kliniske pasientene, den langsiktige effekten og sikkerheten til GV-971, så vel som endringene i blod- og tarmmikrobiotabiomarkører etter behandling, for å validere virkningsmekanismen til GV-971, for å å bedre veilede rasjonell bruk av legemiddel i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- No.6 HeBei Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Mental Health Center
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- The Second Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 50 til 85 år (inklusive), uten begrensning på kjønn;
- Pasienter som oppfylte kriterier for "sannsynlig AD" av National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostiske kriterier;
- Pasienter med mild til moderat AD karakterisert ved Mini-Mental State Examination (MMSE) skårer mellom 11 og 26, inklusive;
- Pasienter som har mottatt minst grunnskoleutdanning og har kapasitet til å fullføre måling av kognisjon og andre tester som spesifisert i protokollen;
- Pasienter som får GV-971-behandling foreskrevet av klinikere;
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt GV-971-behandling innen 6 måneder før screening;
- Pasienter som kan være allergiske mot Sodium Oligomannate-kapsler som bedømt av etterforskeren;
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende;
- Pasienter som ikke kan samarbeide for å gjennomføre oppfølgingshenvendelsene;
- Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som er upassende for å delta i denne kliniske utprøvingen etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumoligomannatekapsler (GV-971)
Anbefalt doseregime for forsøkspersoner: GV-971 450 mg (3 kapsler) per dose, bid, po. morgen og kveld
|
Natriumoligomannatkapsler, hver kapsel inneholder 150 mg natriumoligomannat.
Anbefalt behandling er oral administrering, 450 mg (3 kapsler) per dose, to ganger, morgen og kveld.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ADAS-cog/11-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessments Scale - kognitiv (ADAS-cog/11) totalscore.
Den totale poengsummen til ADAS-cog/11 er 0-70, med høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ADAS-Cog/11-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 uker
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessments Scale - kognitiv (ADAS-cog/11) totalscore.
Den totale poengsummen til ADAS-cog/11 er 0-70, med høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, 96 uker
|
|
Endring fra baseline i MMSE-score
Tidsramme: Baseline, 48 uker, 96 uker
|
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum.
Den totale poengsummen til MMSE er 0-30, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 48 uker, 96 uker
|
|
Endring fra baseline i ADCS-ADL-score
Tidsramme: Baseline, 48 uker, 96 uker
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living; 23-elements skala (ACDS-ADL23) poengsum.
Den totale poengsummen til ADCS-ADL23 er 0-78, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 48 uker, 96 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 48 uker, 96 uker
|
Forekomsten av uønskede hendelser og bivirkninger av vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram og tidlig uttak fra studien hos pasienter behandlet med GV-971.
|
48 uker, 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GV-971-PMS-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .