Długoterminowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa GV-971
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek z oligomannianem sodu (GV-971)
Sodium Oligomannate Capsules (GV-971) został zatwierdzony do leczenia łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera oraz poprawy funkcji poznawczych pacjentów.
To badanie ma na celu obserwację u pacjentów klinicznych długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa GV-971, a także zmian w biomarkerach krwi i mikroflory jelitowej po leczeniu, w celu walidacji mechanizmu działania GV-971, w celu w celu lepszego kierowania racjonalnym stosowaniem leku w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny
- No.6 HeBei Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi Mental Health Center
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- The Second Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 85 lat (włącznie), bez ograniczeń ze względu na płeć;
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne „prawdopodobnej AD” według kryteriów diagnostycznych National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA);
- Pacjenci z łagodną do umiarkowanej postacią AZS, scharakteryzowaną na podstawie wyników Mini-Mental State Examination (MMSE) od 11 do 26 włącznie;
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej wykształcenie podstawowe i są w stanie ukończyć pomiar funkcji poznawczych i inne testy określone w protokole;
- Pacjenci otrzymujący leczenie GV-971 przepisane przez klinicystów;
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie GV-971 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, którzy mogą być uczuleni na kapsułki z oligomannianem sodu w ocenie badacza;
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią;
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w celu wypełnienia dodatkowych zapytań;
- Wszelkie inne choroby lub stany, które w opinii badacza są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki z oligomannianem sodu (GV-971)
Zalecany schemat dawkowania dla pacjentów: GV-971 450 mg (3 kapsułki) na dawkę, 2 razy dziennie, po. rano i wieczorem
|
Kapsułki z oligomannianem sodu, każda kapsułka zawiera 150 mg oligomannianu sodu.
Zalecane leczenie to podawanie doustne, 450 mg (3 kapsułki) na dawkę, dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ADAS-cog/11
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Choroby Alzheimera — całkowity wynik w skali poznawczej (ADAS-cog/11).
Całkowity wynik ADAS-cog/11 wynosi 0-70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji ADAS-Cog/11
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 96 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Choroby Alzheimera — całkowity wynik w skali poznawczej (ADAS-cog/11).
Całkowity wynik ADAS-cog/11 wynosi 0-70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 96 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MMSE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 48 tygodni, 96 tygodni
|
Zmiana wyniku w skali Mini Mental State Examination (MMSE) w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowity wynik MMSE wynosi 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 48 tygodni, 96 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ADCS-ADL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 48 tygodni, 96 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego; Wynik w skali 23 pozycji (ACDS-ADL23).
Całkowity wynik ADCS-ADL23 wynosi 0-78, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 48 tygodni, 96 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 48 tygodni, 96 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu oraz wczesnego wycofania się z badania u pacjentów leczonych GV-971.
|
48 tygodni, 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GV-971-PMS-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .