強皮症患者の手指潰瘍の治癒における EmoLED 医療機器の有効性。 (SUITABLE)

この臨床研究は、青色 LED を使用する携帯用バッテリ駆動デバイスの臨床的有効性を評価するという商用目的を持つ、前向き無作為化比較研究です。

この臨床研究は、強皮症患者の先端潰瘍に対する既存の標準治療と、従来の治療に加えて EmoLED 治療を 16 週間連続して投与するプロトコルとを比較することを目的としています。

目的は、考慮された2つのグループ間の結果の違いと、治療グループの治療が、修復プロセスのサポート、治癒の速度、および痛みの軽減の観点から、現在の治療の有効な代替法であるかどうかを判断することです.

研究プロトコルはまた、4 週間のフォローアップ期間を設定します。 治療の16週間以内に怪我が治らない場合、患者は通常のドレッシングのために治験センターに戻り、怪我の進行を4週間観察します。 回復が治療の16週間以内に発生した場合、患者は回復の4週間後に調査センターに戻り、健康診断を受けます。その間、治癒した皮膚領域の状態と再発の有無が評価されます.

この臨床研究では、上肢の指に少なくとも1つの潰瘍性病変がある全身性硬化症の患者が登録されます。 患者に複数の病変がある場合は、研究のために 1 つだけが選択されます。医師の意見では、データのより良い記録（画像取得）を可能にするものになります。

特定の除外基準がなく、関与するセンターが強皮症起源の先端部潰瘍の治療に優れた構造であるため、研究の対象集団は主に対象集団を代表するものです。

強皮症、または全身性硬化症は、線維芽細胞の機能の変化、血管周囲の炎症性浸潤および小血管の変化の存在、および免疫系の異常によって引き起こされる皮膚および内臓の線維症を特徴とする、自己免疫病因を伴う慢性全身性疾患です。

強皮症の発生率は、年間 100 万人あたり約 20 例と推定されています。 この病気の発症のピーク年齢範囲は 45 ～ 65 歳で、自己免疫疾患でよく見られるように、女性は 4.5:1 の比率でより頻繁に影響を受けます。

強皮症は、ほとんどの場合、四肢の色の変化からなるレイノー現象で始まり、最初は青白くなり、次にチアノーゼになり、最後に赤くなります。

強皮症の最も特徴的な徴候は皮膚の肥厚であり、これは手のレベルで見られ、指の曲げの進行性変形に遭遇する可能性があり、手首、前腕、顔、体幹のレベルでも見られます.

強皮症を治す薬はまだありません。 したがって、使用される治療法は、症状を抑え、病気の合併症を回避/遅らせることを目的としています. 最も一般的に使用される薬には、さまざまな合併症を治療するための血管拡張薬、運動促進薬、抗不整脈薬、免疫抑制薬などがあります。

手指潰瘍は、全身性硬化症患者の約半数に影響を与える合併症です。 手指潰瘍は主に、この疾患に典型的な血管現象 (レイノー現象および内皮損傷) またはその線維性進化 (皮膚硬化症) の結果です。 それらは主に、末梢血管現象がより明白な四肢、皮膚が最も牽引を受ける領域（肘など）のレベル、または石灰沈着の影響を受ける領域に位置しています. 指の関節と指先の潰瘍が頻繁に発生します。

手指潰瘍は、時間の経過とともに慢性的な傾向を示すことが多く、治癒が遅く、激しい痛みを伴い、重度の機能制限につながる可能性があり、影響を受けた人の個人的および専門的な生活の質が損なわれます。この観点から最も重要な合併症であり、患者が重大な障害をもたらすと認識しています。 このタイプの潰瘍は、感染性合併症 (骨髄炎、周囲の軟部組織の敗血症) を引き起こす可能性もあり、最も深刻な場合には局所組織の壊死につながり、指骨の切断につながります。

潰瘍の種類を評価する際に考慮すべき要素には、位置とサイズ、マージンとエッジ、創傷床、水分の程度 (滲出液)、浮腫 (局所または拡散)、痛みの評価、および感染の程度が含まれます。 これらの要因から、表在性潰瘍、中間性潰瘍、深部潰瘍の 3 種類の潰瘍を区別できます。 手指潰瘍の管理は特に複雑で、局所療法、全身療法、または併用療法が必要になる場合があります。