Эффективность медицинского устройства EmoLED при заживлении язв на пальцах у пациентов со склеродермией. (SUITABLE)

Это клиническое исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым исследованием с коммерческой целью оценки клинической эффективности портативного устройства с батарейным питанием, в котором используется синий светодиод.

Это клиническое исследование направлено на сравнение существующего стандартного лечения акральных язв у пациентов, страдающих склеродермией, с протоколом, который предусматривает применение лечения EmoLED в течение 16 последовательных недель в дополнение к традиционной терапии.

Цель состоит в том, чтобы определить любые различия в результатах между двумя рассматриваемыми группами и определить, является ли терапия лечебной группы действительной альтернативой текущей терапии с точки зрения поддержки репаративного процесса, скорости заживления и уменьшения боли.

Протокол исследования также устанавливает период наблюдения в 4 недели. Если травма не зажила в течение 16 недель лечения, пациента вернут в исследовательский центр для обычной перевязки, и в течение 4 недель будет наблюдаться эволюция травмы. Если выздоровление наступит в течение 16 недель лечения, пациент вернется в исследовательский центр через 4 недели после выздоровления для осмотра, во время которого будет оцениваться состояние зажившего участка кожи и наличие рецидивов.

В это клиническое исследование будут включены пациенты с системной склерозом, по крайней мере, с одним язвенным поражением на пальцах верхних конечностей. В случае, если у пациента имеется более одного поражения, для исследования будет выбрано только одно; это будет тот, который, по мнению врача, позволяет лучше регистрировать данные (получение изображения).

Популяция, являющаяся предметом исследования, в значительной степени репрезентативна для целевой популяции, поскольку нет конкретных критериев исключения, а участвующий центр представляет собой структуру передового опыта в лечении акральных язв склеродермического происхождения.

Склеродермия, или системный склероз, — хроническое системное заболевание с аутоиммунным патогенезом, характеризующееся фиброзом кожи и внутренних органов, обусловленным нарушением функции фибробластов, наличием периваскулярной воспалительной инфильтрации и альтерации мелких сосудов, аномалиями иммунной системы.

Заболеваемость склеродермией оценивается примерно в двадцать случаев на миллион жителей в год. Пиковый возрастной диапазон для начала этого заболевания находится между 45 и 65 годами, и, как часто наблюдается при аутоиммунных заболеваниях, женщины чаще поражаются с соотношением 4,5:1.

Склеродермия начинается в большинстве случаев с феномена Рейно, заключающегося в изменении окраски конечностей, которые становятся вначале бледными, затем синюшными и, наконец, красными.

Наиболее характерным признаком склеродермии является утолщение кожи, обнаруживаемое на уровне кистей, которое может встречаться с прогрессирующей деформацией при сгибании пальцев, а затем также на уровне запястий, предплечий, лица и туловища.

До сих пор нет лекарств, способных вылечить склеродермию. Таким образом, используемые методы лечения направлены на сдерживание симптомов и предотвращение/отсрочку осложнений заболевания. Наиболее часто используемые препараты включают вазодилататоры, прокинетические препараты, антиаритмические и иммунодепрессанты для лечения различных осложнений.

Язвы на пальцах представляют собой осложнение, которое встречается примерно у половины пациентов с системной склеродермией. Дигитальные язвы в основном являются следствием типичных для заболевания сосудистых явлений (феномен Рейно и эндотелиальное поражение) или его фиброзной эволюции (склероз кожи). В основном они располагаются на конечностях, где периферические сосудистые явления более выражены, на уровне участков, наиболее подверженных тракции кожи (например, локтей), или в местах, пораженных кальцинозом. Нередки изъязвления суставов и кончиков пальцев.

Дигитальные язвы со временем часто приобретают хроническую тенденцию, они медленно заживают, сильно болезненны и могут привести к серьезному функциональному ограничению, ухудшая личное и профессиональное качество жизни пострадавшего человека, настолько, что представляют собой одну из наиболее важные с этой точки зрения осложнения воспринимаются больными как тяжелые инвалидизирующие. Язвы этого типа также могут приводить к инфекционным осложнениям (остеомиелит, сепсис окружающих мягких тканей), которые в наиболее тяжелых случаях приводят к некрозу местных тканей, что приводит к ампутации пальцевых фаланг.

Факторы, которые следует учитывать при оценке типа язвы, включают расположение и размер, границы и края, дно раны, степень влажности (экссудата), отек (местный или диффузный), оценку боли и степень инфицирования. Из этих факторов можно выделить три типа язв: поверхностные, промежуточные и глубокие. Лечение дигитальной язвы особенно сложно и может включать местную терапию, системный терапевтический подход или комбинированную терапию.