Skuteczność Wyrobu Medycznego EmoLED w leczeniu owrzodzeń palców u pacjentów z twardziną skóry. (SUITABLE)

To badanie kliniczne będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego komercyjnym celem będzie ocena skuteczności klinicznej przenośnego urządzenia zasilanego bateryjnie, które wykorzystuje niebieską diodę LED.

To badanie kliniczne ma na celu porównanie istniejącego standardowego leczenia owrzodzeń kości ramiennej u pacjentów cierpiących na twardzinę z protokołem, który przewiduje podawanie leczenia EmoLED przez 16 kolejnych tygodni jako dodatek do terapii konwencjonalnej.

Celem jest określenie różnic w wynikach między dwiema rozpatrywanymi grupami oraz czy terapia grupy leczonej jest ważną alternatywą dla obecnej terapii pod względem wsparcia procesu naprawczego, szybkości gojenia i zmniejszenia bólu.

Protokół badania określa również okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie. Jeśli uraz nie zagoi się w ciągu 16 tygodni leczenia, pacjent powróci do ośrodka badawczego w celu założenia zwykłego opatrunku, a rozwój urazu będzie obserwowany przez 4 tygodnie. Jeżeli rekonwalescencja nastąpi w ciągu 16 tygodni leczenia, pacjent po 4 tygodniach od wyzdrowienia wróci do ośrodka badawczego na kontrolę, podczas której zostanie oceniony stan zagojonego obszaru skóry i obecność ewentualnych nawrotów.

Do tego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci z twardziną układową z co najmniej jedną zmianą wrzodziejącą na palcach kończyn górnych. W przypadku, gdy pacjent ma więcej niż jedną zmianę, do badania zostanie wybrana tylko jedna; będzie taka, która w ocenie lekarza pozwoli na lepszą rejestrację danych (akwizycję obrazu).

Populacyjny przedmiot badania jest w dużej mierze reprezentatywny dla populacji docelowej, ponieważ nie ma szczególnych kryteriów wykluczenia, a zaangażowany ośrodek jest strukturą doskonałości w leczeniu owrzodzeń akralnych pochodzenia twardzinowego.

Twardzina, czyli twardzina układowa, jest przewlekłą chorobą ogólnoustrojową o patogenezie autoimmunologicznej, charakteryzującą się zwłóknieniem skóry i narządów wewnętrznych spowodowanym zmienioną funkcjonalnością fibroblastów, obecnością okołonaczyniowego nacieku zapalnego i zmian w małych naczyniach oraz nieprawidłowościami w układzie odpornościowym.

Częstość występowania twardziny skóry szacuje się na około dwadzieścia przypadków na milion mieszkańców rocznie. Szczytowy przedział wiekowy zachorowania na tę chorobę wynosi od 45 do 65 lat i, jak często obserwuje się w przypadku chorób autoimmunologicznych, kobiety częściej chorują ze stosunkiem 4,5:1.

Twardzina rozpoczyna się w większości przypadków objawem Raynauda, ​​polegającym na zmianie zabarwienia kończyn, które początkowo stają się blade, następnie sine, aw końcu czerwone.

Najbardziej charakterystycznym objawem twardziny skóry jest zgrubienie skóry, które można znaleźć na poziomie dłoni, które może spotkać się z postępującą deformacją w zgięciu palców, a następnie także na poziomie nadgarstków, przedramion, twarzy i tułowia.

Nadal nie ma leków, które mogłyby wyleczyć twardzinę skóry. Stosowane terapie mają zatem na celu ograniczenie objawów i uniknięcie/opóźnienie powikłań choroby. Do najczęściej stosowanych leków w leczeniu różnych powikłań należą leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki prokinetyczne, antyarytmiczne i immunosupresyjne.

Owrzodzenia palców stanowią powikłanie, które dotyka około połowy pacjentów z twardziną układową. Owrzodzenia palców są głównie konsekwencją zjawisk naczyniowych typowych dla choroby (objaw Raynauda i uszkodzenie śródbłonka) lub jej ewolucji włóknistej (stwardnienie skóry). Zlokalizowane są głównie na kończynach, gdzie bardziej widoczne są zjawiska naczyniowe obwodowe, na poziomie miejsc najbardziej narażonych na rozciąganie skóry (np. Częste są owrzodzenia kostek i opuszków palców.

Owrzodzenia na palcach często rozwijają się z czasem w przewlekłą tendencję, goją się powoli, są bardzo bolesne i mogą prowadzić do poważnych ograniczeń funkcjonalnych, pogarszając osobistą i zawodową jakość życia chorego do tego stopnia, że ​​stanowią jedno z najważniejsze z tego punktu widzenia powikłania, postrzegane przez pacjentów jako poważnie upośledzające. Tego typu owrzodzenia mogą również prowadzić do powikłań infekcyjnych (zapalenie kości i szpiku, posocznica otaczających tkanek miękkich), które w najpoważniejszych przypadkach prowadzą do martwicy miejscowej tkanki skutkującej amputacją paliczków palców.

Czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy ocenie rodzaju owrzodzenia, obejmują lokalizację i wielkość, brzegi i brzegi rany, łożysko rany, stopień nawilżenia (wysięk), obrzęk (miejscowy lub rozlany), ocenę bólu i stopień zakażenia. Na podstawie tych czynników możemy wyróżnić trzy typy owrzodzeń: powierzchowne, pośrednie i głębokie. Leczenie owrzodzenia palców jest szczególnie złożone i może obejmować terapię miejscową, leczenie systemowe lub terapię skojarzoną.