EmoLED-lääketieteellisen laitteen tehokkuus sklerodermapotilaiden digitaalisten haavaumien paranemisessa. (SUITABLE)

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka kaupallisena tavoitteena on arvioida sinistä LEDiä käyttävän kannettavan akkukäyttöisen laitteen kliinistä tehokkuutta.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata sklerodermaa sairastavien potilaiden olemassa olevaa standardihoitoa akrahaavojen hoitoon protokollaan, joka mahdollistaa EmoLED-hoidon antamisen 16 peräkkäisen viikon ajan tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tavoitteena on selvittää mahdolliset erot kahden tarkasteltavan ryhmän välillä ja onko hoitoryhmän terapia kelvollinen vaihtoehto nykyiselle terapialle korjausprosessin tukemisen, paranemisnopeuden ja kivun vähentämisen kannalta.

Tutkimuspöytäkirjassa määrätään myös 4 viikon seurantajakso. Jos vamma ei ole parantunut 16 hoitoviikon kuluessa, potilas palaa tutkijakeskukseen tavanomaista sidosta varten ja vamman kehitystä seurataan 4 viikon ajan. Jos toipuminen tapahtuu 16 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, potilas palaa 4 viikkoa toipumisen jälkeen tutkijakeskukseen tarkastukseen, jonka aikana arvioidaan parantuneen ihoalueen kunto ja mahdollisten pahenemisvaiheiden esiintyminen.

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on systeeminen skleroosi, jossa on vähintään yksi haavainen leesio yläraajojen sormissa. Jos potilaalla on useampi kuin yksi leesio, tutkimukseen valitaan vain yksi; se on se, joka lääkärin mielestä mahdollistaa paremman tietojen tallentamisen (kuvanoton).

Tutkimuksen kohderyhmä edustaa suurelta osin kohdeväestöä, koska erityisiä poissulkemiskriteerejä ei ole ja mukana on huippuosaamisrakenne sklerodermaalista alkuperää olevien akrahaavojen hoidossa.

Skleroderma tai systeeminen skleroosi on krooninen systeeminen sairaus, jolla on autoimmuunipatogeneesi, jolle on tunnusomaista fibroblastien muuttuneen toiminnan aiheuttama ihon ja sisäelinten fibroosi, perivaskulaarinen tulehduksellinen infiltraatio ja pienten verisuonten muutokset ja immuunijärjestelmän poikkeavuudet.

Skleroderman ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 20 tapausta miljoonaa asukasta kohden vuodessa. Tämän taudin puhkeamisen huippuikä on 45–65 vuotta, ja kuten autoimmuunisairauksissa usein havaitaan, naiset sairastuvat useammin suhteessa 4,5:1.

Skleroderma alkaa useimmissa tapauksissa Raynaud'n ilmiöstä, joka koostuu raajojen värinmuutoksesta, joka muuttuu aluksi vaaleaksi, sitten syanoottiseksi ja lopulta punaiseksi.

Skleroderman tyypillisin merkki on ihon paksuuntuminen, joka löytyy käsien tasolta, joka voi kohdata progressiivista epämuodostumista sormien taipumisessa ja sitten myös ranteiden, käsivarsien, kasvojen ja vartalon tasolla.

Vielä ei ole olemassa lääkkeitä, jotka voisivat parantaa sklerodermaa. Käytettyjen hoitojen tarkoituksena on siis hillitä taudin oireita ja välttää/viivästyttää taudin komplikaatioita. Yleisimmin käytettyjä lääkkeitä ovat vasodilataattorit, prokineettiset lääkkeet, rytmihäiriölääkkeet ja immunosuppressantit erilaisten komplikaatioiden hoitoon.

Digitaaliset haavaumat ovat komplikaatio, joka vaikuttaa noin puoleen systeemistä skleroosia sairastavista potilaista. Digitaaliset haavaumat ovat pääasiassa seurausta taudille tyypillisistä verisuoni-ilmiöistä (Raynaud-ilmiö ja endoteelivaurio) tai sen fibroottisesta evoluutiosta (ihoskleroosi). Ne sijaitsevat pääasiassa raajoissa, joissa perifeeriset verisuoni-ilmiöt ovat selvempiä, niiden alueiden tasolla, joilla iho on eniten vetovoiman kohteena (esim. kyynärpäät), tai alueilla, joihin kalsinoosi vaikuttaa. Rystysten ja sormenpäiden haavaumat ovat yleisiä.

Digitaaliset haavaumat kehittyvät usein kroonisiksi ajan mittaan, ne paranevat hitaasti, ne ovat erittäin kivuliaita ja voivat johtaa vakavaan toiminnalliseen rajoitukseen, mikä vaarantaa sairastuneen henkilön henkilökohtaisen ja ammatillisen elämänlaadun niin paljon, että se on yksi Tästä näkökulmasta tärkeimmät komplikaatiot, jotka potilaat pitävät vakavasti vammautuvina. Tämäntyyppiset haavaumat voivat myös johtaa tarttuviin komplikaatioihin (osteomyeliitti, ympäröivien pehmytkudosten sepsis), jotka vakavimmissa tapauksissa johtavat paikallisen kudoksen nekroosiin, joka johtaa sormien sormien amputaatioon.

Haavan tyyppiä arvioitaessa huomioitavia tekijöitä ovat sijainti ja koko, reunat ja reunat, haavapohja, kosteusaste (erite), turvotus (paikallinen tai hajautunut), kivun arviointi ja infektioaste. Näistä tekijöistä voimme erottaa kolme tyyppiä haavaumia: pinnalliset, keskipitkät ja syvät. Digitaalisen haavan hoito on erityisen monimutkaista ja voi sisältää paikallista hoitoa, systeemistä terapeuttista lähestymistapaa tai yhdistelmähoitoa.