Efficacité du dispositif médical EmoLED dans la guérison des ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie. (SUITABLE)

Cette étude clinique sera une étude prospective, randomisée et contrôlée, avec l'objectif commercial d'évaluer l'efficacité clinique d'un appareil portable alimenté par batterie qui utilise une LED bleue.

Cette étude clinique a pour objectif de comparer le traitement standard existant des ulcères de l'acral chez les patients atteints de sclérodermie, à un protocole qui prévoit l'administration du traitement EmoLED pendant 16 semaines consécutives en plus de la thérapie conventionnelle.

L'objectif est de déterminer les éventuelles différences de résultat entre les deux groupes considérés et si la thérapie du groupe de traitement est une alternative valable à la thérapie actuelle en termes de soutien au processus réparateur, de vitesse de guérison et de réduction de la douleur.

Le protocole d'étude établit également une période de suivi de 4 semaines. Si la blessure n'a pas cicatrisé dans les 16 semaines de traitement, le patient retournera au centre investigateur pour le pansement habituel, et l'évolution de la blessure sera observée pendant 4 semaines. Si la guérison survient dans les 16 semaines de traitement, le patient retournera au centre investigateur 4 semaines après la guérison, pour un bilan de santé, au cours duquel l'état de la zone cutanée cicatrisée et la présence d'éventuelles rechutes seront évalués.

Dans cette étude clinique, des patients atteints de sclérodermie systémique avec au moins une lésion ulcéreuse sur les doigts des membres supérieurs seront inclus. Dans le cas où le patient a plus d'une lésion, une seule sera sélectionnée pour l'étude ; ce sera celui qui, de l'avis du médecin, permet un meilleur enregistrement des données (acquisition d'images).

La population objet de l'étude est largement représentative de la population cible, car il n'y a pas de critère d'exclusion particulier et le centre concerné est une structure d'excellence dans la prise en charge des ulcères acraux d'origine sclérodermique.

La sclérodermie, ou sclérodermie systémique, est une maladie systémique chronique à pathogenèse auto-immune, caractérisée par une fibrose de la peau et des organes internes causée par une fonctionnalité altérée des fibroblastes, la présence d'infiltration inflammatoire périvasculaire et des altérations des petits vaisseaux et des anomalies du système immunitaire.

L'incidence de la sclérodermie est estimée à une vingtaine de cas par million d'habitants par an. La tranche d'âge maximale de survenue de cette maladie se situe entre 45 et 65 ans et, comme souvent observé dans les maladies auto-immunes, les femmes sont plus fréquemment touchées avec un ratio de 4,5:1.

La sclérodermie débute dans la plupart des cas par le phénomène de Raynaud, consistant en le changement de couleur des extrémités, qui deviennent d'abord pâles, puis cyanosées et enfin rouges.

Le signe le plus caractéristique de la sclérodermie est l'épaississement de la peau, que l'on retrouve au niveau des mains, pouvant rencontrer une déformation progressive en flexion des doigts, puis également au niveau des poignets, des avant-bras, du visage et du tronc.

Il n'existe toujours pas de médicaments qui peuvent guérir la sclérodermie. Les traitements utilisés visent donc à contenir les symptômes et à éviter/retarder les complications de la maladie. Les médicaments les plus couramment utilisés sont les vasodilatateurs, les médicaments pro-cinétiques, les antiarythmiques et les immunosuppresseurs pour traiter les diverses complications.

Les ulcères digitaux représentent une complication qui touche environ la moitié des patients atteints de sclérodermie systémique. Les ulcères digitaux sont principalement la conséquence de phénomènes vasculaires typiques de la maladie (phénomène de Raynaud et atteinte endothéliale) ou de son évolution fibrotique (sclérose cutanée). Ils sont principalement localisés aux extrémités où les phénomènes vasculaires périphériques sont plus marqués, au niveau des zones où la peau est le plus soumise aux tractions (par exemple les coudes), ou dans les zones touchées par la calcinose. Les ulcérations des jointures et du bout des doigts sont fréquentes.

Les ulcères digitaux développent souvent une tendance chronique au fil du temps, ils ont une guérison lente, ils sont intensément douloureux et peuvent entraîner une limitation fonctionnelle sévère, compromettant la qualité de vie personnelle et professionnelle de la personne atteinte, à tel point qu'il représente l'une des les complications les plus importantes de ce point de vue, perçues par les patients comme gravement invalidantes. Ce type d'ulcères peut également entraîner des complications infectieuses (ostéomyélite, septicémie des tissus mous environnants) qui dans les cas les plus graves conduisent à la nécrose des tissus locaux entraînant l'amputation des phalanges digitales.

Les facteurs à prendre en compte pour évaluer le type d'ulcère comprennent l'emplacement et la taille, les marges et les bords, le lit de la plaie, le degré d'humidité (exsudat), l'œdème (local ou diffus), l'évaluation de la douleur et le degré d'infection. A partir de ces facteurs, nous pouvons distinguer trois types d'ulcères : superficiels, intermédiaires et profonds. La prise en charge d'un ulcère digital est particulièrement complexe et peut impliquer une thérapie locale, une approche thérapeutique systémique, ou une thérapie combinée.