Effectiviteit van het EmoLED Medical Device bij de genezing van digitale ulcera bij patiënten met sclerodermie. (SUITABLE)

Deze klinische studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn, met als commercieel doel de klinische effectiviteit te beoordelen van een draagbaar, op batterijen werkend apparaat dat gebruikmaakt van blauwe leds.

Deze klinische studie heeft tot doel de bestaande standaardbehandeling voor acrale ulcera bij patiënten met sclerodermie te vergelijken met een protocol dat voorziet in de toediening van de EmoLED-behandeling gedurende 16 opeenvolgende weken naast de conventionele therapie.

Het doel is om eventuele verschillen in uitkomst tussen de twee beschouwde groepen te bepalen en of de therapie van de behandelgroep een geldig alternatief is voor de huidige therapie in termen van ondersteuning van het herstelproces, snelheid van genezing en pijnvermindering.

In het onderzoeksprotocol is ook een follow-up periode van 4 weken vastgelegd. Als de verwonding niet binnen de 16 weken van de behandeling is genezen, gaat de patiënt terug naar het onderzoekscentrum voor het gebruikelijke verband en wordt de evolutie van de verwonding gedurende 4 weken geobserveerd. Als het herstel binnen de 16 weken van de behandeling optreedt, komt de patiënt 4 weken na herstel terug naar het onderzoekscentrum voor een controle, waarbij de toestand van het genezen huidgebied en de aanwezigheid van eventuele recidieven worden beoordeeld.

In deze klinische studie zullen patiënten met systemische sclerose met ten minste één ulceratieve laesie aan de vingers van de bovenste ledematen worden opgenomen. Als de patiënt meer dan één laesie heeft, wordt er slechts één geselecteerd voor het onderzoek; het zal degene zijn die, naar de mening van de arts, een betere registratie van gegevens mogelijk maakt (beeldacquisitie).

De onderzoekspopulatie is grotendeels representatief voor de doelpopulatie, aangezien er geen specifieke uitsluitingscriteria zijn en het betrokken centrum een ​​excellente structuur is in de behandeling van acrale ulcera van sclerodermale oorsprong.

Sclerodermie, of systemische sclerose, is een chronische systemische ziekte met auto-immune pathogenese, gekenmerkt door fibrose van huid en inwendige organen veroorzaakt door een veranderde functionaliteit van fibroblasten, de aanwezigheid van perivasculaire inflammatoire infiltratie en veranderingen in kleine vaten en afwijkingen van het immuunsysteem.

De incidentie van sclerodermie wordt geschat op ongeveer twintig gevallen per miljoen inwoners per jaar. De piekleeftijd voor het ontstaan ​​van deze ziekte ligt tussen 45 en 65 jaar en, zoals vaak wordt waargenomen bij auto-immuunziekten, worden vrouwen vaker getroffen met een verhouding van 4,5:1.

Sclerodermie begint in de meeste gevallen met het fenomeen van Raynaud, bestaande uit de kleurverandering van de extremiteiten, die aanvankelijk bleek worden, dan cyanotisch en uiteindelijk rood.

Het meest kenmerkende teken van sclerodermie is de verdikking van de huid, die kan worden gevonden ter hoogte van de handen, die kan leiden tot een progressieve misvorming in het buigen van de vingers, en vervolgens ook ter hoogte van de polsen, onderarmen, het gezicht en de romp.

Er zijn nog steeds geen medicijnen die sclerodermie kunnen genezen. De gebruikte behandelingen zijn er daarom op gericht de symptomen te beheersen en de complicaties van de ziekte te voorkomen/uit te stellen. De meest gebruikte medicijnen zijn vasodilatatoren, prokinetische medicijnen, anti-aritmica en immunosuppressiva om de verschillende complicaties te behandelen.

Digitale zweren vormen een complicatie die ongeveer de helft van de patiënten met systemische sclerose treft. Digitale zweren zijn voornamelijk het gevolg van vasculaire verschijnselen die kenmerkend zijn voor de ziekte (fenomeen van Raynaud en endotheelbeschadiging) of van de fibrotische evolutie ervan (huidsclerose). Ze bevinden zich voornamelijk aan de extremiteiten waar perifere vasculaire verschijnselen duidelijker zijn, op het niveau van de gebieden waar de huid het meest wordt blootgesteld aan tractie (bijvoorbeeld de ellebogen), of in de gebieden die zijn aangetast door calcinose. Zweren van de knokkels en vingertoppen komen vaak voor.

Digitale ulcera ontwikkelen vaak een chronische trend in de loop van de tijd, ze genezen langzaam, ze zijn intens pijnlijk en kunnen leiden tot een ernstige functionele beperking, waardoor de persoonlijke en professionele kwaliteit van leven van de getroffen persoon in gevaar wordt gebracht, zozeer zelfs dat het een van de vanuit dit oogpunt de belangrijkste complicaties, die door patiënten als ernstig invaliderend worden ervaren. Dit type zweren kan ook leiden tot infectieuze complicaties (osteomyelitis, sepsis van de omliggende zachte weefsels) die in de ernstigste gevallen leiden tot necrose van het lokale weefsel, wat resulteert in de amputatie van de vingerkootjes.

Factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het beoordelen van het type zweer zijn locatie en grootte, marges en randen, wondbed, mate van vocht (exsudaat), oedeem (lokaal of diffuus), pijnbeoordeling en mate van infectie. Op basis van deze factoren kunnen we drie soorten zweren onderscheiden: oppervlakkig, intermediair en diep. De behandeling van een digitale zweer is bijzonder complex en kan een lokale therapie, een systemische therapeutische benadering of een gecombineerde therapie omvatten.