Effektiviteten af ​​EmoLED Medical Device i helingen af ​​digitale sår hos patienter med sklerodermi. (SUITABLE)

Denne kliniske undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse med det kommercielle formål at vurdere den kliniske effektivitet af en bærbar batteridrevet enhed, der bruger blå LED.

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne den eksisterende standardbehandling af acrale sår hos patienter, der lider af sklerodermi, med en protokol, der giver mulighed for administration af EmoLED-behandlingen i 16 på hinanden følgende uger ud over den konventionelle terapi.

Formålet er at bestemme eventuelle forskelle i udfald mellem de to behandlede grupper, og om behandlingsgruppens terapi er et gyldigt alternativ til den nuværende terapi med hensyn til støtte til den reparative proces, helingshastighed og smertereduktion.

Studieprotokollen fastsætter også en opfølgningsperiode på 4 uger. Hvis skaden ikke er helet inden for de 16 ugers behandling, vil patienten vende tilbage til investigatorcenteret for den sædvanlige forbinding, og udviklingen af ​​skaden vil blive observeret i 4 uger. Hvis genopretningen sker inden for de 16 ugers behandling, vil patienten vende tilbage til investigatorcenteret 4 uger efter bedring til kontrol, hvor tilstanden af ​​det helede hudområde og tilstedeværelsen af ​​eventuelle tilbagefald vil blive evalueret.

I denne kliniske undersøgelse vil patienter med systemisk sklerose med mindst én ulcerøs læsion på de øvre lemmers fingre blive inkluderet. I tilfælde af at patienten har mere end én læsion, vil kun én blive udvalgt til undersøgelsen; det vil være den, der efter lægens mening tillader en bedre registrering af data (billedopsamling).

Undersøgelsens populationsemne er stort set repræsentativt for målpopulationen, da der ikke er særlige udelukkelseskriterier, og det involverede center er en struktur af ekspertise i behandlingen af ​​akrale sår af sclerodermal oprindelse.

Sklerodermi eller systemisk sklerose er en kronisk systemisk sygdom med autoimmun patogenese, karakteriseret ved hud- og indre organfibrose forårsaget af en ændret funktionalitet af fibroblaster, tilstedeværelsen af ​​perivaskulær inflammatorisk infiltration og små karændringer og immunsystemabnormiteter.

Forekomsten af ​​sklerodermi anslås i omkring tyve tilfælde per million indbyggere om året. Det højeste aldersinterval for debut af denne sygdom er mellem 45 og 65 år, og som det ofte ses ved autoimmune sygdomme, er kvinder hyppigere ramt med et forhold på 4,5:1.

Sklerodermi begynder i de fleste tilfælde med Raynaud's-fænomenet, der består i ændring af farven på ekstremiteterne, som først bliver blege, derefter cyanotisk og til sidst røde.

Det mest karakteristiske tegn på sklerodermi er fortykkelsen af ​​huden, som kan findes på hændernes niveau, som kan møde en progressiv deformitet i bøjning af fingre, og derefter også i niveau med håndled, underarme, ansigt og krop.

Der er stadig ingen medicin, der kan helbrede sklerodermi. De anvendte behandlinger har derfor til formål at begrænse symptomerne og at undgå/forsinke sygdommens komplikationer. De mest almindeligt anvendte lægemidler omfatter vasodilatorer, prokinetiske lægemidler, antiarytmika og immunsuppressiva til behandling af de forskellige komplikationer.

Digitale sår repræsenterer en komplikation, der rammer omkring halvdelen af ​​patienter med systemisk sklerose. Digitale sår er hovedsageligt en konsekvens af vaskulære fænomener, der er typiske for sygdommen (Raynaud-fænomenet og endotelskader) eller af dens fibrotiske udvikling (hudsklerose). De er hovedsageligt placeret ved ekstremiteterne, hvor perifere vaskulære fænomener er mere tydelige, på niveau med de områder, hvor huden er mest udsat for træk (f.eks. albuerne), eller i de områder, der er ramt af calcinose. Sår på knoerne og fingerspidserne er hyppige.

Digitale sår udvikler ofte en kronisk tendens over tid, de har en langsom heling, de er intenst smertefulde og kan føre til en alvorlig funktionel begrænsning, hvilket kompromitterer den berørte persons personlige og professionelle livskvalitet så meget, at det repræsenterer en af de vigtigste komplikationer set fra dette synspunkt, som af patienterne opfattes som alvorligt invaliderende. Denne type sår kan også føre til infektiøse komplikationer (osteomyelitis, sepsis af det omgivende bløde væv), der i de mest alvorlige tilfælde fører til nekrose af det lokale væv, hvilket resulterer i amputation af de digitale phalanges.

Faktorer, der skal tages i betragtning ved vurderingen af ​​sårets type, omfatter placering og størrelse, marginer og kanter, sårleje, fugtighedsgrad (ekssudat), ødem (lokalt eller diffust), smertevurdering og infektionsgrad. Ud fra disse faktorer kan vi skelne mellem tre typer sår: overfladisk, mellemliggende og dyb. Håndteringen af ​​et digitalt sår er særligt kompleks og kan involvere en lokal terapi, en systemisk terapeutisk tilgang eller en kombineret terapi.