Účinnost zdravotnického zařízení EmoLED při hojení digitálních vředů u pacientů se sklerodermií. (SUITABLE)

Tato klinická studie bude prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studií s komerčním cílem posoudit klinickou účinnost přenosného bateriového zařízení, které používá modrou LED.

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat stávající standardní léčbu akrálních vředů u pacientů trpících sklerodermií s protokolem, který počítá s podáváním léčby EmoLED po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů navíc ke konvenční terapii.

Cílem je zjistit případné rozdíly ve výsledcích mezi dvěma uvažovanými skupinami a zda je terapie léčebné skupiny platnou alternativou k současné terapii z hlediska podpory reparačního procesu, rychlosti hojení a zmírnění bolesti.

Protokol studie rovněž stanoví dobu sledování v délce 4 týdnů. Pokud se zranění nezhojí do 16 týdnů léčby, pacient se vrátí do vyšetřovacího centra pro obvyklý převaz a vývoj zranění bude pozorován po dobu 4 týdnů. Pokud dojde k uzdravení během 16 týdnů léčby, pacient se vrátí do centra zkoušejícího 4 týdny po uzdravení na kontrolu, během níž bude zhodnocen stav zhojené oblasti kůže a přítomnost případných relapsů.

Do této klinické studie budou zařazeni pacienti se systémovou sklerózou s alespoň jednou ulcerózní lézí na prstech horních končetin. V případě, že má pacient více než jednu lézi, bude pro studii vybrána pouze jedna; bude to ta, která podle názoru lékaře umožní lepší záznam dat (pořízení snímku).

Populační předmět studie je z velké části reprezentativní pro cílovou populaci, protože neexistují žádná zvláštní vylučovací kritéria a zapojeným centrem je struktura excelence v léčbě akrálních vředů sklerodermálního původu.

Sklerodermie, neboli systémová skleróza, je chronické systémové onemocnění s autoimunitní patogenezí, charakterizované fibrózou kůže a vnitřních orgánů způsobenou změněnou funkcí fibroblastů, přítomností perivaskulární zánětlivé infiltrace a alteracemi malých cév a abnormalitami imunitního systému.

Výskyt sklerodermie se odhaduje asi na dvacet případů na milion obyvatel za rok. Maximální věkové rozmezí pro nástup tohoto onemocnění je mezi 45 a 65 lety a jak je často pozorováno u autoimunitních onemocnění, ženy jsou častěji postiženy v poměru 4,5:1.

Sklerodermie začíná ve většině případů Raynaudovým fenoménem, ​​spočívajícím ve změně barvy končetin, které jsou zpočátku bledé, pak cyanotické a nakonec červené.

Nejcharakterističtějším znakem sklerodermie je ztluštění kůže, které se nachází na úrovni rukou, které se může setkat s progresivní deformitou v ohýbání prstů, a dále pak také na úrovni zápěstí, předloktí, obličeje a trupu.

Stále neexistují žádné léky, které by dokázaly vyléčit sklerodermii. Použitá léčba je proto zaměřena na potlačení symptomů a na zabránění/oddálení komplikací onemocnění. Mezi nejčastěji používané léky patří vazodilatátory, prokinetika, antiarytmika a imunosupresiva k léčbě různých komplikací.

Vředy na prstech představují komplikaci, která postihuje asi polovinu pacientů se systémovou sklerózou. Digitální vředy jsou především důsledkem cévních jevů typických pro onemocnění (Raynaudův fenomén a poškození endotelu) nebo jeho fibrotického vývoje (skleróza kůže). Jsou lokalizovány především na končetinách, kde jsou periferní cévní fenomény patrnější, na úrovni oblastí, kde je kůže nejvíce vystavena tahu (např. lokty), nebo v oblastech postižených kalcinózou. Časté jsou ulcerace kloubů a konečků prstů.

Digitální vředy se často v průběhu času rozvíjejí chronický trend, mají pomalé hojení, jsou intenzivně bolestivé a mohou vést k vážnému funkčnímu omezení, ohrozit osobní i profesní kvalitu života postiženého natolik, že představuje jeden z z tohoto pohledu nejvýznamnější komplikace, pacienty vnímané jako vážně invalidizující. Tento typ vředů může také vést k infekčním komplikacím (osteomyelitida, sepse okolních měkkých tkání), které v nejzávažnějších případech vedou k nekróze lokální tkáně s následkem amputace prstů.

Mezi faktory, které je třeba vzít v úvahu při hodnocení typu vředu, patří umístění a velikost, okraje a okraje, spodina rány, stupeň vlhkosti (exsudát), edém (lokální nebo difúzní), posouzení bolesti a stupeň infekce. Z těchto faktorů můžeme rozlišit tři typy vředů: povrchové, střední a hluboké. Léčba vředu na prstech je zvláště složitá a může zahrnovat lokální terapii, systémový terapeutický přístup nebo kombinovanou terapii.