Efectividad del Dispositivo Médico EmoLED en la Curación de Úlceras Digitales en Pacientes con Esclerodermia. (SUITABLE)

Este estudio clínico será un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, con el objetivo comercial de evaluar la eficacia clínica de un dispositivo portátil alimentado por batería que utiliza LED azul.

Este estudio clínico tiene como objetivo comparar el tratamiento estándar existente para las úlceras acrales en pacientes que padecen esclerodermia, con un protocolo que prevé la administración del tratamiento EmoLED durante 16 semanas consecutivas además de la terapia convencional.

El objetivo es determinar las diferencias en el resultado entre los dos grupos considerados y si la terapia del grupo de tratamiento es una alternativa válida a la terapia actual en términos de apoyo al proceso reparador, velocidad de curación y reducción del dolor.

El protocolo del estudio también establece un período de seguimiento de 4 semanas. Si la lesión no ha cicatrizado en las 16 semanas de tratamiento, el paciente volverá al centro investigador para el apósito habitual y se observará la evolución de la lesión durante 4 semanas. Si la recuperación ocurre dentro de las 16 semanas de tratamiento, el paciente regresará al centro de investigación 4 semanas después de la recuperación, para un control, durante el cual se evaluará la condición del área de piel curada y la presencia de recaídas.

En este estudio clínico se incluirán pacientes con esclerosis sistémica con al menos una lesión ulcerosa en los dedos de las extremidades superiores. En caso de que el paciente presente más de una lesión, solo se seleccionará una para el estudio; será el que, a juicio del médico, permita un mejor registro de datos (adquisición de imágenes).

La población objeto del estudio es ampliamente representativa de la población diana, ya que no existen criterios de exclusión particulares y el centro implicado es una estructura de excelencia en el tratamiento de las úlceras acrales de origen esclerodérmico.

La esclerodermia, o esclerosis sistémica, es una enfermedad sistémica crónica con patogénesis autoinmune, caracterizada por fibrosis de la piel y órganos internos causada por una funcionalidad alterada de los fibroblastos, la presencia de infiltrado inflamatorio perivascular y alteraciones de pequeños vasos y anormalidades del sistema inmunológico.

La incidencia de la esclerodermia se estima en unos veinte casos por millón de habitantes al año. El rango de edad pico para el inicio de esta enfermedad se encuentra entre los 45 y los 65 años y, como suele observarse en las enfermedades autoinmunes, las mujeres se ven afectadas con mayor frecuencia con una proporción de 4,5:1.

La esclerodermia comienza en la mayoría de los casos con el fenómeno de Raynaud, que consiste en el cambio de color de las extremidades, que se vuelven inicialmente pálidas, luego cianóticas y finalmente rojas.

El signo más característico de la esclerodermia es el engrosamiento de la piel, que se puede encontrar a nivel de las manos, que puede encontrarse con una deformidad progresiva en la flexión de los dedos, y luego también a nivel de las muñecas, antebrazos, cara y tronco.

Todavía no hay medicamentos que puedan curar la esclerodermia. Los tratamientos utilizados, por lo tanto, tienen como objetivo contener los síntomas y evitar/retrasar las complicaciones de la enfermedad. Los fármacos más utilizados incluyen vasodilatadores, fármacos procinéticos, antiarrítmicos e inmunosupresores para tratar las diversas complicaciones.

Las úlceras digitales representan una complicación que afecta aproximadamente a la mitad de los pacientes con esclerosis sistémica. Las úlceras digitales son principalmente consecuencia de fenómenos vasculares propios de la enfermedad (fenómeno de Raynaud y daño endotelial) o de su evolución fibrótica (esclerosis cutánea). Se localizan principalmente en las extremidades donde los fenómenos vasculares periféricos son más evidentes, a nivel de las zonas donde la piel está más sometida a tracción (por ejemplo, los codos), o en las zonas afectadas por calcinosis. Las ulceraciones de los nudillos y las yemas de los dedos son frecuentes.

Las úlceras digitales suelen desarrollar una tendencia crónica en el tiempo, tienen una cicatrización lenta, son intensamente dolorosas y pueden llevar a una severa limitación funcional, comprometiendo la calidad de vida personal y profesional de la persona afectada, tanto es así que representa uno de las complicaciones más importantes desde este punto de vista, percibidas por los pacientes como gravemente incapacitantes. Este tipo de úlceras también pueden dar lugar a complicaciones infecciosas (osteomielitis, sepsis de los tejidos blandos circundantes) que en los casos más graves conducen a la necrosis del tejido local dando lugar a la amputación de las falanges digitales.

Los factores a considerar al evaluar el tipo de úlcera incluyen ubicación y tamaño, márgenes y bordes, lecho de la herida, grado de humedad (exudado), edema (local o difuso), evaluación del dolor y grado de infección. De estos factores podemos distinguir tres tipos de úlceras: superficiales, intermedias y profundas. El manejo de una úlcera digital es particularmente complejo y puede involucrar una terapia local, un enfoque terapéutico sistémico o una terapia combinada.