Eficácia do Dispositivo Médico EmoLED na Cicatrização de Úlceras Digitais em Pacientes com Esclerodermia. (SUITABLE)

Este estudo clínico será um estudo prospectivo, randomizado e controlado, com o objetivo comercial de avaliar a eficácia clínica de um dispositivo portátil alimentado por bateria que utiliza LED azul.

Este estudo clínico visa comparar o tratamento padrão existente para úlceras acrais em pacientes com esclerodermia, a um protocolo que prevê a administração do tratamento EmoLED por 16 semanas consecutivas, além da terapia convencional.

O objetivo é determinar quaisquer diferenças no resultado entre os dois grupos considerados e se a terapia do grupo de tratamento é uma alternativa válida à terapia atual em termos de suporte para o processo reparativo, velocidade de cicatrização e redução da dor.

O protocolo do estudo também estabelece um período de acompanhamento de 4 semanas. Se a lesão não cicatrizar dentro de 16 semanas de tratamento, o paciente retornará ao centro investigador para o curativo habitual, e a evolução da lesão será observada por 4 semanas. Se a recuperação ocorrer dentro das 16 semanas de tratamento, o paciente retornará ao centro investigador 4 semanas após a recuperação, para um check-up, durante o qual será avaliado o estado da área da pele cicatrizada e a presença de recidivas.

Neste estudo clínico, serão incluídos pacientes com esclerose sistêmica com pelo menos uma lesão ulcerativa nos dedos dos membros superiores. Caso o paciente possua mais de uma lesão, apenas uma será selecionada para o estudo; será aquela que, na opinião do médico, permite um melhor registro dos dados (aquisição da imagem).

A população objeto do estudo é amplamente representativa da população-alvo, uma vez que não existem critérios de exclusão particulares e o centro envolvido é uma estrutura de excelência no tratamento de úlceras acrais de origem esclerodérmica.

A esclerodermia, ou esclerose sistêmica, é uma doença sistêmica crônica de patogênese autoimune, caracterizada por fibrose da pele e órgãos internos causada por funcionalidade alterada dos fibroblastos, presença de infiltrado inflamatório perivascular e alterações de pequenos vasos e anormalidades do sistema imunológico.

A incidência de esclerodermia é estimada em cerca de vinte casos por milhão de habitantes por ano. A faixa etária de pico para o aparecimento dessa doença é entre 45 e 65 anos e, como frequentemente observado nas doenças autoimunes, as mulheres são mais acometidas com uma proporção de 4,5:1.

A esclerodermia inicia-se na maioria dos casos com o fenômeno de Raynaud, que consiste na mudança de coloração das extremidades, que se tornam inicialmente pálidas, depois cianóticas e por fim vermelhas.

O sinal mais característico da esclerodermia é o espessamento da pele, que se pode encontrar ao nível das mãos, onde se pode encontrar uma deformidade progressiva em flexão dos dedos, e depois também ao nível dos pulsos, antebraços, face e tronco.

Ainda não existem drogas que possam curar a esclerodermia. Os tratamentos utilizados, portanto, visam conter os sintomas e evitar/retardar as complicações da doença. As drogas mais comumente usadas incluem vasodilatadores, drogas pró-cinéticas, antiarrítmicos e imunossupressores para tratar as várias complicações.

As úlceras digitais representam uma complicação que afeta cerca de metade dos pacientes com esclerose sistêmica. As úlceras digitais são principalmente consequência de fenômenos vasculares típicos da doença (fenômeno de Raynaud e dano endotelial) ou de sua evolução fibrótica (esclerose cutânea). Localizam-se principalmente nas extremidades onde os fenómenos vasculares periféricos são mais evidentes, ao nível das zonas onde a pele está mais sujeita a tração (e.g. cotovelos), ou nas zonas afetadas pela calcinose. Ulcerações nos nós dos dedos e nas pontas dos dedos são frequentes.

As úlceras digitais muitas vezes desenvolvem uma tendência crônica ao longo do tempo, têm uma cicatrização lenta, são intensamente dolorosas e podem levar a uma grave limitação funcional, comprometendo a qualidade de vida pessoal e profissional da pessoa acometida, tanto que representa um dos as complicações mais importantes deste ponto de vista, percebidas pelos pacientes como seriamente incapacitantes. Este tipo de úlceras também pode levar a complicações infecciosas (osteomielite, sepse dos tecidos moles circundantes) que nos casos mais graves levam à necrose do tecido local resultando na amputação das falanges digitais.

Os fatores a serem considerados na avaliação do tipo de úlcera incluem localização e tamanho, margens e bordas, leito da ferida, grau de umidade (exsudato), edema (local ou difuso), avaliação da dor e grau de infecção. Destes fatores podemos distinguir três tipos de úlceras: superficiais, intermediárias e profundas. O manejo de uma úlcera digital é particularmente complexo e pode envolver uma terapia local, uma abordagem terapêutica sistêmica ou uma terapia combinada.