Efficacia del Dispositivo Medico EmoLED nella Guarigione delle Ulcere Digitali nei Pazienti con Sclerodermia. (SUITABLE)

Questo studio clinico sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato, con l'obiettivo commerciale di valutare l'efficacia clinica di un dispositivo portatile alimentato a batteria che utilizza LED blu.

Questo studio clinico si propone di confrontare il trattamento standard esistente per le ulcere acrali in pazienti affetti da sclerodermia, con un protocollo che prevede la somministrazione del trattamento EmoLED per 16 settimane consecutive in aggiunta alla terapia convenzionale.

L'obiettivo è quello di determinare eventuali differenze di esito tra i due gruppi considerati e se la terapia del gruppo di trattamento sia una valida alternativa alla terapia attuale in termini di supporto al processo riparativo, velocità di guarigione e riduzione del dolore.

Il protocollo di studio prevede anche un periodo di follow-up di 4 settimane. Se la lesione non è guarita entro le 16 settimane di trattamento, il paziente tornerà al centro dello sperimentatore per la consueta medicazione e l'evoluzione della lesione sarà osservata per 4 settimane. Se la guarigione avviene entro le 16 settimane di trattamento, il paziente tornerà al centro sperimentatore 4 settimane dopo la guarigione, per un controllo, durante il quale verrà valutata la condizione della zona cutanea guarita e la presenza di eventuali ricadute.

In questo studio clinico verranno arruolati pazienti affetti da sclerosi sistemica con almeno una lesione ulcerosa alle dita degli arti superiori. Nel caso in cui il paziente abbia più di una lesione, solo una verrà selezionata per lo studio; sarà quello che, a giudizio del medico, consente una migliore registrazione dei dati (acquisizione immagini).

La popolazione oggetto dello studio è ampiamente rappresentativa della popolazione target, in quanto non vi sono particolari criteri di esclusione e il centro coinvolto è una struttura di eccellenza nel trattamento delle ulcere acrali di origine sclerodermica.

La sclerodermia, o sclerosi sistemica, è una malattia sistemica cronica a patogenesi autoimmune, caratterizzata da fibrosi della cute e degli organi interni causata da un'alterata funzionalità dei fibroblasti, dalla presenza di infiltrato infiammatorio perivascolare e alterazioni dei piccoli vasi e anomalie del sistema immunitario.

L'incidenza della sclerodermia è stimata in una ventina di casi per milione di abitanti all'anno. La fascia di età massima per l'insorgenza di questa malattia è tra i 45 ei 65 anni e, come spesso osservato nelle malattie autoimmuni, le donne sono più frequentemente colpite con un rapporto di 4,5:1.

La sclerodermia inizia nella maggior parte dei casi con il fenomeno di Raynaud, consistente nel cambiamento di colore delle estremità, che diventano inizialmente pallide, poi cianotiche e infine rosse.

Il segno più caratteristico della sclerodermia è l'ispessimento della pelle, riscontrabile a livello delle mani, che possono andare incontro ad una progressiva deformità nel piegamento delle dita, e poi anche a livello dei polsi, degli avambracci, del viso e del tronco.

Non ci sono ancora farmaci in grado di curare la sclerodermia. I trattamenti utilizzati, quindi, mirano a contenere i sintomi e ad evitare/ritardare le complicanze della malattia. I farmaci più comunemente usati includono vasodilatatori, farmaci procinetici, antiaritmici e immunosoppressori per trattare le varie complicanze.

Le ulcere digitali rappresentano una complicanza che colpisce circa la metà dei pazienti con sclerosi sistemica. Le ulcere digitali sono principalmente la conseguenza di fenomeni vascolari tipici della malattia (fenomeno di Raynaud e danno endoteliale) o della sua evoluzione fibrotica (sclerosi cutanea). Si localizzano principalmente alle estremità dove sono più evidenti i fenomeni vascolari periferici, a livello delle zone dove la pelle è maggiormente sottoposta a trazioni (es. i gomiti), o nelle zone interessate da calcinosi. Sono frequenti le ulcerazioni delle nocche e della punta delle dita.

Le ulcere digitali spesso sviluppano nel tempo un andamento cronico, hanno una guarigione lenta, sono intensamente dolorose e possono portare ad una grave limitazione funzionale, compromettendo la qualità di vita personale e professionale della persona colpita, tanto da rappresentare uno dei le complicanze più importanti da questo punto di vista, percepite dai pazienti come gravemente invalidanti. Questo tipo di ulcere può portare anche a complicanze infettive (osteomielite, sepsi dei tessuti molli circostanti) che nei casi più gravi portano alla necrosi del tessuto locale con conseguente amputazione delle falangi digitali.

I fattori da considerare nella valutazione del tipo di ulcera comprendono sede e dimensioni, margini e bordi, letto della ferita, grado di umidità (essudato), edema (locale o diffuso), valutazione del dolore e grado di infezione. Da questi fattori possiamo distinguere tre tipi di ulcere: superficiali, intermedie e profonde. La gestione di un'ulcera digitale è particolarmente complessa e può comportare una terapia locale, un approccio terapeutico sistemico o una terapia combinata.