피부경화증 환자의 디지털 궤양 치료에 EmoLED 의료기기의 효과. (SUITABLE)
경피증 환자의 디지털 궤양 치료에서 EmoLED 의료 기기의 효과를 평가하기 위한 관점, 무작위 통제 연구. (적합한.)
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 파란색 LED를 사용하는 휴대용 배터리 구동 장치의 임상 효과를 평가하는 상업적 목적을 가진 전향적 무작위 통제 연구입니다.
이 임상 연구는 경피증을 앓고 있는 환자의 말단 궤양에 대한 기존 표준 치료법과 기존 치료법에 추가하여 연속 16주 동안 EmoLED 치료법을 제공하는 프로토콜을 비교하는 것을 목표로 합니다.
목적은 고려된 두 그룹 간의 결과 차이와 치료 그룹의 요법이 회복 과정 지원, 치유 속도 및 통증 감소 측면에서 현재 요법에 대한 유효한 대안인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 프로토콜은 또한 4주의 추적 기간을 설정합니다. 치료 16주 이내에 부상이 치유되지 않으면 환자는 일반적인 드레싱을 위해 시험관 센터로 돌아가고 부상의 진행을 4주 동안 관찰합니다. 치료 16주 이내에 회복되면 환자는 회복 후 4주 후에 시험관 센터로 돌아와 검진을 받고 치유된 피부 부위의 상태와 재발 여부를 평가합니다.
이 임상 연구에서는 상지 손가락에 적어도 하나의 궤양성 병변이 있는 전신 경화증 환자가 등록됩니다. 환자에게 하나 이상의 병변이 있는 경우 연구를 위해 하나만 선택됩니다. 의사의 의견으로는 더 나은 데이터 기록(이미지 획득)을 허용하는 것이 될 것입니다.
특정 배제 기준이 없고 관련 센터가 경피성 기원의 말단부 궤양 치료에 탁월한 구조이기 때문에 연구의 모집단 주제는 주로 대상 모집단을 대표합니다.
피부경화증 또는 전신 경화증은 섬유아세포의 기능 변경, 혈관주위 염증 침윤의 존재 및 소혈관 변형 및 면역계 이상으로 인한 피부 및 내부 장기 섬유화를 특징으로 하는 자가면역 병인을 갖는 만성 전신 질환입니다.
피부경화증의 발병률은 연간 인구 백만 명당 약 20건으로 추산됩니다. 이 질병이 시작되는 최고 연령 범위는 45세에서 65세 사이이며 자가면역 질환에서 흔히 관찰되는 것처럼 여성이 4.5:1의 비율로 더 자주 영향을 받습니다.
피부경화증은 대부분의 경우 사지의 색상 변화로 구성된 레이노 현상으로 시작되며 처음에는 창백해지다가 청색증을 거쳐 마지막으로 붉어집니다.
경피증의 가장 특징적인 징후는 피부가 두꺼워지는 것인데, 이는 손 높이에서 발견될 수 있으며, 이는 손가락 굽힘의 진행성 기형을 만날 수 있으며, 그 다음에는 손목, 팔뚝, 얼굴 및 몸통 수준에서도 볼 수 있습니다.
경피증을 치료할 수 있는 약물은 아직 없습니다. 따라서 사용되는 치료법은 증상을 억제하고 질병의 합병증을 피/지연시키는 것을 목표로 합니다. 가장 일반적으로 사용되는 약물에는 다양한 합병증을 치료하기 위한 혈관확장제, 운동촉진제, 항부정맥제 및 면역억제제가 포함됩니다.
디지털 궤양은 전신 경화증 환자의 약 절반에 영향을 미치는 합병증을 나타냅니다. 손가락 궤양은 주로 질병의 전형적인 혈관 현상(레이노 현상 및 내피 손상) 또는 섬유화 진행(피부 경화증)의 결과입니다. 그들은 주로 말초 혈관 현상이 더 분명한 사지, 피부가 가장 많이 견인되는 부위(예: 팔꿈치) 또는 석회화의 영향을 받는 부위에 위치합니다. 손가락 관절과 손가락 끝의 궤양이 자주 발생합니다.
수족구 궤양은 종종 시간이 지남에 따라 만성적인 경향을 보이며 치유 속도가 느리고 통증이 심하며 심각한 기능 제한으로 이어질 수 있어 영향을 받은 사람의 개인적 및 직업적 삶의 질을 너무 많이 손상시켜 다음 중 하나를 나타냅니다. 이 관점에서 볼 때 가장 중요한 합병증은 환자가 심각한 장애로 인식하는 것입니다. 이러한 유형의 궤양은 감염성 합병증(주변 연조직의 골수염, 패혈증)을 유발할 수 있으며, 가장 심각한 경우에는 국소 조직의 괴사로 이어져 손가락 지골 절단을 초래합니다.
궤양의 유형을 평가할 때 고려해야 할 요소에는 위치 및 크기, 가장자리 및 가장자리, 상처 바닥, 수분 정도(삼출물), 부종(국소 또는 확산), 통증 평가 및 감염 정도가 포함됩니다. 이러한 요인들로부터 표재성, 중간성 및 심부성 궤양의 세 가지 유형의 궤양을 구분할 수 있습니다. 손가락 궤양의 관리는 특히 복잡하며 국소 요법, 전신 요법 또는 병용 요법을 포함할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Firenze, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi - SOD Reumatologia - Scleroderma Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상지의 손가락에 적어도 궤양성 병변이 있는 전신 경화증을 앓고 있는 피험자;
- 궤양은 뼈나 힘줄 노출을 나타내지 않아야 합니다.
- 병변의 만성: 최소 4주;
- 18세 이상의 남녀;
- 환자는 임상시험의 목적을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 의약품 또는 의료기기로 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 치유 과정을 자발적으로 변경할 수 있는 자해 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성1;
- 지난 1개월 동안 피부 궤양 치유에 관한 임상시험에 참여한 환자
- 연구의 목적과 목적을 이해할 수 없는 환자;
- 모집 당시 IDSA 기준에 따른 감염 징후의 존재
- 말초 혈관 폐쇄성 질환의 존재;
- 정신 장애가 있는 환자;
- 신생물 환자;
- 피부 감광성을 유발하는 병리를 가진 환자;
- 제한된 기대 수명을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군에게는 16주 동안 현행 표준 요법을 투여하였다.
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말단부 병변은 생리학적 용액으로 세척하고, 특수 장치로 소독하며, 필요한 경우 가장 적합한 방법으로 괴사 조직 제거를 시행합니다.
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실험적: 이모LED 그룹
EmoLED를 이용한 치료는 병변의 드레싱 변화에 따라 주 1회, 연속 16주 동안 총 16회 치료가 진행됩니다.
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말단부 병변은 생리학적 용액으로 세척하고, 특수 장치로 소독하며, 필요한 경우 가장 적합한 방법으로 괴사 조직 제거를 시행합니다.
EmoLED 장치를 사용한 치료는 병변의 직경 5cm의 각 영역에 60초 동안 방사선을 조사하는 것으로 구성됩니다. 병변의 직경이 5cm보다 크면 전체 관심 영역을 덮을 때까지 적용을 반복합니다.
EmoLED 치료는 환자를 위한 표준 치료에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 치유된 병변 수
기간: 16주
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1차 종료점은 표준 방법(대조군)으로 치료된 치유(병변 부위의 완전한 재상피화로 해석됨)에 도달한 말단 병변을 가진 환자 수 대 환자 수 측면에서 결과를 비교하는 것입니다. 16주 관찰의 마지막 방문에서 Emoled 및 표준 방법(Treated Group)으로 치료된 말단 병변과 함께.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 시간 평가
기간: 20주
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2개의 처리 그룹에서 전체 관찰 주간 동안의 평균 치유 시간(여기서 "치유"는 관찰된 영역의 완전한 재상피화를 의미함).
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20주
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통증 평가
기간: 16주
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두 치료 그룹에서 인지된 통증의 변동 백분율.
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16주
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부작용
기간: 16주
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치료의 안전성(두 그룹의 관련 부작용 수).
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stefano Gasperini, MD, Medical Advisor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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