Wirksamkeit des medizinischen Geräts EmoLED bei der Heilung digitaler Ulzera bei Patienten mit Sklerodermie. (SUITABLE)

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem kommerziellen Ziel, die klinische Wirksamkeit eines tragbaren batteriebetriebenen Geräts zu bewerten, das blaue LEDs verwendet.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die bestehende Standardbehandlung für akrale Geschwüre bei Patienten mit Sklerodermie mit einem Protokoll zu vergleichen, das die Verabreichung der EmoLED-Behandlung für 16 aufeinanderfolgende Wochen zusätzlich zur konventionellen Therapie vorsieht.

Ziel ist es, festzustellen, ob sich die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen unterscheiden und ob die Therapie der Behandlungsgruppe eine gültige Alternative zur aktuellen Therapie in Bezug auf die Unterstützung des Reparaturprozesses, die Heilungsgeschwindigkeit und die Schmerzlinderung darstellt.

Das Studienprotokoll legt auch eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen fest. Wenn die Verletzung nicht innerhalb der 16 Behandlungswochen geheilt ist, wird der Patient zum üblichen Verband in das Untersuchungszentrum zurückkehren, und die Entwicklung der Verletzung wird 4 Wochen lang beobachtet. Wenn die Genesung innerhalb von 16 Behandlungswochen eintritt, kehrt der Patient 4 Wochen nach der Genesung zu einer Untersuchung in das Untersuchungszentrum zurück, bei der der Zustand des geheilten Hautbereichs und das Vorhandensein von Rückfällen beurteilt werden.

In diese klinische Studie werden Patienten mit systemischer Sklerose mit mindestens einer ulzerativen Läsion an den Fingern der oberen Extremitäten aufgenommen. Falls der Patient mehr als eine Läsion hat, wird nur eine für die Studie ausgewählt; es wird diejenige sein, die nach Meinung des Arztes eine bessere Datenerfassung (Bildaufnahme) ermöglicht.

Der Populationsgegenstand der Studie ist weitgehend repräsentativ für die Zielpopulation, da es keine besonderen Ausschlusskriterien gibt und es sich bei dem beteiligten Zentrum um eine Exzellenzstruktur in der Behandlung von akralen Ulzera sklerodermalen Ursprungs handelt.

Sklerodermie oder systemische Sklerose ist eine chronische systemische Erkrankung mit autoimmuner Pathogenese, die durch eine Fibrose der Haut und der inneren Organe gekennzeichnet ist, die durch eine veränderte Funktionalität von Fibroblasten, das Vorhandensein einer perivaskulären entzündlichen Infiltration und Veränderungen kleiner Gefäße und Anomalien des Immunsystems verursacht wird.

Die Inzidenz von Sklerodermie wird auf etwa zwanzig Fälle pro Million Einwohner pro Jahr geschätzt. Der Altersgipfel für den Ausbruch dieser Erkrankung liegt zwischen 45 und 65 Jahren und, wie oft bei Autoimmunerkrankungen beobachtet, sind Frauen mit einem Verhältnis von 4,5:1 häufiger betroffen.

Die Sklerodermie beginnt in den meisten Fällen mit dem Raynaud-Phänomen, bestehend aus der Verfärbung der Extremitäten, die zunächst blass, dann zyanotisch und schließlich rot werden.

Das charakteristischste Zeichen der Sklerodermie ist die Verdickung der Haut, die auf der Höhe der Hände zu finden ist, die auf eine fortschreitende Deformität beim Beugen der Finger treffen kann, und dann auch auf der Höhe der Handgelenke, Unterarme, des Gesichts und des Rumpfes.

Es gibt immer noch keine Medikamente, die Sklerodermie heilen können. Die eingesetzten Behandlungen zielen daher darauf ab, die Symptome einzudämmen und Komplikationen der Erkrankung zu vermeiden/zu verzögern. Die am häufigsten verwendeten Medikamente sind Vasodilatatoren, prokinetische Medikamente, Antiarrhythmika und Immunsuppressiva zur Behandlung der verschiedenen Komplikationen.

Digitale Ulzera stellen eine Komplikation dar, die etwa die Hälfte der Patienten mit systemischer Sklerose betrifft. Digitale Ulzerationen sind hauptsächlich die Folge krankheitstypischer vaskulärer Phänomene (Raynaud-Phänomen und Endothelschädigung) oder ihrer fibrotischen Entwicklung (Hautsklerose). Sie befinden sich hauptsächlich an den Extremitäten, wo die peripheren Gefäßphänomene stärker ausgeprägt sind, auf der Ebene der Bereiche, in denen die Haut am stärksten Zug ausgesetzt ist (z. B. Ellbogen), oder in den von Kalzinose betroffenen Bereichen. Geschwüre der Knöchel und Fingerspitzen sind häufig.

Digitale Ulzera entwickeln im Laufe der Zeit oft einen chronischen Verlauf, sie heilen nur langsam, sie sind stark schmerzhaft und können zu einer starken Funktionseinschränkung führen, die die persönliche und berufliche Lebensqualität der betroffenen Person so sehr beeinträchtigt, dass sie eine davon darstellt aus dieser Sicht die wichtigsten Komplikationen, die von Patienten als ernsthaft behindernd empfunden werden. Diese Art von Geschwüren kann auch zu infektiösen Komplikationen (Osteomyelitis, Sepsis der umgebenden Weichteile) führen, die in den schwersten Fällen zur Nekrose des lokalen Gewebes führen, was zur Amputation der Fingerglieder führt.

Zu berücksichtigende Faktoren bei der Beurteilung der Art des Geschwürs sind Ort und Größe, Ränder und Ränder, Wundbett, Feuchtigkeitsgrad (Exsudat), Ödem (lokal oder diffus), Schmerzbeurteilung und Infektionsgrad. Anhand dieser Faktoren können wir drei Arten von Geschwüren unterscheiden: oberflächliche, mittlere und tiefe Geschwüre. Die Behandlung eines digitalen Ulkus ist besonders komplex und kann eine lokale Therapie, einen systemischen Therapieansatz oder eine Kombinationstherapie beinhalten.