Effektiviteten til den medisinske EmoLED-enheten i helbredelsen av digitale sår hos pasienter med sklerodermi. (SUITABLE)

Denne kliniske studien vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie, med det kommersielle målet å vurdere den kliniske effektiviteten til en bærbar batteridrevet enhet som bruker blå LED.

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne den eksisterende standardbehandlingen for akrale sår hos pasienter som lider av sklerodermi, med en protokoll som sørger for administrering av EmoLED-behandlingen i 16 påfølgende uker i tillegg til den konvensjonelle behandlingen.

Målet er å fastslå eventuelle forskjeller i utfall mellom de to gruppene som vurderes, og om terapien til behandlingsgruppen er et gyldig alternativ til dagens terapi når det gjelder støtte til den reparative prosessen, tilhelingshastighet og smertereduksjon.

Studieprotokollen fastsetter også en oppfølgingsperiode på 4 uker. Hvis skaden ikke har leget i løpet av 16 uker med behandling, vil pasienten returnere til etterforskersenteret for den vanlige bandasjen, og utviklingen av skaden vil bli observert i 4 uker. Hvis restitusjonen skjer innen 16 ukers behandling, vil pasienten returnere til etterforskersenteret 4 uker etter rehabilitering, for en sjekk, hvor tilstanden til det legede hudområdet og tilstedeværelsen av eventuelle tilbakefall vil bli evaluert.

I denne kliniske studien vil pasienter med systemisk sklerose med minst én ulcerøs lesjon på overekstremitetenes fingre bli registrert. I tilfelle pasienten har mer enn én lesjon, vil kun én bli valgt for studien; det vil være den som etter legens mening tillater en bedre registrering av data (bildeopptak).

Befolkningsemnet for studien er stort sett representativt for målpopulasjonen, ettersom det ikke er noen spesielle eksklusjonskriterier, og senteret som er involvert er en struktur av fortreffelighet i behandlingen av akrale sår av sklerodermal opprinnelse.

Sklerodermi, eller systemisk sklerose, er en kronisk systemisk sykdom med autoimmun patogenese, karakterisert ved fibrose i hud og indre organer forårsaket av endret funksjonalitet av fibroblaster, tilstedeværelsen av perivaskulær inflammatorisk infiltrasjon og små karforandringer og immunsystemabnormiteter.

Forekomsten av sklerodermi er estimert i rundt tjue tilfeller per million innbyggere per år. Det høyeste aldersområdet for utbruddet av denne sykdommen er mellom 45 og 65 år, og som ofte observert ved autoimmune sykdommer, er kvinner oftere rammet med et forhold på 4,5:1.

Sklerodermi begynner i de fleste tilfeller med Raynaud-fenomenet, som består i endring av farge på ekstremitetene, som først blir bleke, deretter cyanotisk og til slutt røde.

Det mest karakteristiske tegnet på sklerodermi er fortykkelsen av huden, som kan finnes på nivå med hendene, som kan møte en progressiv deformitet i bøyning av fingrene, og da også på nivå med håndledd, underarmer, ansikt og trunk.

Det er fortsatt ingen medisiner som kan kurere sklerodermi. Behandlingene som brukes har derfor som mål å begrense symptomene og å unngå/utsette komplikasjoner av sykdommen. De mest brukte legemidlene inkluderer vasodilatorer, prokinetiske legemidler, antiarytmika og immunsuppressiva for å behandle de ulike komplikasjonene.

Digitale sår representerer en komplikasjon som rammer omtrent halvparten av pasientene med systemisk sklerose. Digitale sår er hovedsakelig en konsekvens av vaskulære fenomener som er typiske for sykdommen (Raynaud-fenomenet og endotelskade) eller av dens fibrotiske utvikling (hudsklerose). De er hovedsakelig lokalisert i ekstremitetene der perifere vaskulære fenomener er mer tydelige, på nivå med områdene hvor huden er mest utsatt for trekkraft (f.eks. albuene), eller i områdene som er påvirket av kalsinose. Sår på knokene og fingertuppene er hyppige.

Digitale sår utvikler ofte en kronisk trend over tid, de har en langsom tilheling, de er intenst smertefulle og kan føre til en alvorlig funksjonsbegrensning, og kompromittere den personlige og profesjonelle livskvaliteten til den berørte personen, så mye at den representerer en av de viktigste komplikasjonene fra dette synspunktet, oppfattet av pasienter som alvorlig invalidiserende. Denne typen sår kan også føre til smittsomme komplikasjoner (osteomyelitt, sepsis av det omkringliggende bløtvevet) som i de mest alvorlige tilfellene fører til nekrose av det lokale vevet som resulterer i amputasjon av de digitale falanger.

Faktorer som må vurderes ved vurdering av typen sår inkluderer plassering og størrelse, marginer og kanter, sårleie, fuktighetsgrad (ekssudat), ødem (lokalt eller diffust), smertevurdering og infeksjonsgrad. Fra disse faktorene kan vi skille tre typer sår: overfladisk, middels og dyp. Håndteringen av et digitalt sår er spesielt kompleks og kan involvere en lokal terapi, en systemisk terapeutisk tilnærming eller en kombinert terapi.