COVID-19研究 成人ボランティアにおける共製剤アンチスパイク（S）SARS-CoV-2モノクローナル抗体（カシリビマブ+イムデビマブ）の安全性と忍容性を評価
2025年10月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
成人ボランティアにおける共製剤アンチスパイク (S) SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (カシリビマブ + イムデビマブ) の安全性と忍容性を評価する第 1 相無作為化非盲検試験
この研究の主な目的は、共同製剤化された皮下 (SC) および静脈内 (IV) カシリビマブ + イムデビマブの安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 共製剤皮下 (SC) または静脈内 (IV) 投与後のカシリビマブとイムデビマブの薬物濃度プロファイルの変動性を調べる
- 経時的に血清中のカシリビマブとイムデビマブの免疫原性を特徴付ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Regeneron study Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Regeneron StudySite
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -健康であるか、研究者の意見によると、慢性的な病状があり、安定しており、よく管理されており、研究の終わりまで医学的介入を必要とする可能性は低い
- -併存疾患に対して投薬を必要としない、またはスクリーニング前の少なくとも6か月間、併存疾患に対して安定した投薬を受けている
- -スクリーニング時の体重が60kg以上100kg以下
- -ランダム化の72時間前に収集されたサンプルから、SARS-CoV-2陰性の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）があり、ローカルアッセイおよびサンプルコレクションおよびアッセイ標準を使用しています
- -無作為化の6週間以上前にCOVID-19ワクチン接種の全コースを完了している
主な除外基準:
- -調査官の意見では、COVID-19と一致する活動的な呼吸器または非呼吸器症状があります
- -無作為化前の6週間以内に解決した最近のSARS-CoV-2感染があります
- 無作為化前の任意の時点でのカシリビマブ+イムデビマブの使用歴
- 以下のいずれかの治療の研究中の以前、現在、または計画中の使用: COVID-19 回復期血漿、SARS-CoV-2 に対する他のモノクローナル抗体 (例、バムラニビマブおよびエテセビマブ、ソトロビマブ)、静脈内免疫グロブリン (任意の適応症)、またはCOVID-19 の治療または予防を目的としたその他の治験薬、認可薬、または承認薬 (COVID-19 ワクチンを除く)
- -スクリーニング前の過去30日間または治験薬の5半減期のいずれか長い方での別の治験薬による治療
- 体格指数 (BMI) ≥28 kg/m2
- -スクリーニング前の30日以内の何らかの理由で、医学的に出席した急性疾患、全身性抗生物質の使用、または入院
- -過去6か月間の慢性肺疾患の急性増悪（例、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息増悪） スクリーニング前
- 研究者の意見では、制御されていない高血圧
- -心不全の入院歴、心筋梗塞の診断、脳卒中、一過性脳虚血発作、不安定狭心症、経皮的または外科的血行再建術（冠動脈、頸動脈、または末梢血管）、または心臓内装置の配置（例：ペースメーカー）前の12か月以内ふるい分け
- -現在または過去5年間に治療を必要とするがん、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部/肛門の上皮内がんを除く
- スクリーニング時に妊娠している
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カシリビマブ + イムデビマブ SC を同時製剤化
ランダム化された 1:1
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静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与用にランダム化された 1:1
他の名前：
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実験的：カシリビマブ + イムデビマブ IV を同時製剤化
ランダム化された 1:1
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静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与用にランダム化された 1:1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対象グレード≧3の治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：研究終了まで、約16週間
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研究終了まで、約16週間
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グレード3以上の注射部位反応（ISR）
時間枠：研究終了まで、約16週間
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研究終了まで、約16週間
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グレード2以上の注入関連反応（IRR）
時間枠：研究終了まで、約16週間
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研究終了まで、約16週間
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グレード2以上の過敏反応
時間枠：研究終了まで、約16週間
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研究終了まで、約16週間
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：研究終了まで、約16週間
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研究終了まで、約16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な血清中のカシリビマブとイムデビマブの濃度
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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カシリビマブおよびイムデビマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率と力価
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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カシリビマブおよびイムデビマブに対する中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (実際)
2022年6月3日
研究の完了 (実際)
2022年6月3日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R10933-10987-COV-2179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。