Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COVID-19 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wspólnie opracowanych przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (kazyrivimab + imdevimab) u dorosłych ochotników

9 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wspólnie opracowanych przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (kazyrivimab + imdevimab) u dorosłych ochotników

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji skojarzonego podania podskórnego (SC) i dożylnego (IV) kasiriwimabu + imdevimabu

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Zbadaj zmienność profili stężeń leków kasirivimabu i imdevimabu po podaniu podskórnym (sc.) lub dożylnym (iv.) preparatu razem
  • Scharakteryzuj immunogenność kasirivimabu i imdevimabu w surowicy w czasie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Regeneron StudySite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Jest zdrowy lub cierpi na przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza są stabilne, dobrze kontrolowane i prawdopodobnie nie będą wymagały interwencji medycznej do końca badania
  2. Nie wymaga leków na współistniejące choroby lub otrzymywał stałe leki na współistniejące choroby przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Waży od ≥60 kg do ≤100 kg w momencie badania przesiewowego
  4. Ma SARS-CoV-2-ujemną reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) z próbki pobranej ≤72 godziny przed randomizacją, przy użyciu lokalnego testu i pobierania próbek oraz standardów testu
  5. Ukończył pełny cykl szczepień przeciwko COVID-19 ponad 6 tygodni przed randomizacją

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma aktywne objawy ze strony układu oddechowego lub pozaoddechowego zgodne w opinii Badacza z COVID-19
  2. Ma niedawną infekcję SARS-CoV-2, która ustąpiła w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  3. Wcześniejsze zastosowanie kasiriwimabu + imdevimabu w dowolnym momencie przed randomizacją
  4. Wcześniejsze, obecne lub planowane stosowanie podczas badania któregokolwiek z następujących sposobów leczenia: osocze rekonwalescentów COVID-19, inne przeciwciała monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 (np. bamlanivimab i etesevimab, sotrovimab), dożylna immunoglobulina (dowolne wskazanie) lub jakikolwiek inny badany, autoryzowany lub zatwierdzony środek przeznaczony do leczenia lub zapobiegania COVID-19 (z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19)
  5. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kg/m2
  7. Ostra choroba leczona przez lekarza, ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków lub hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  8. Ostre zaostrzenie przewlekłej choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], zaostrzenia astmy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Niekontrolowane nadciśnienie w opinii badacza
  10. Hospitalizacja z niewydolnością serca w wywiadzie, rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, niestabilnej dusznicy bolesnej, przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji (wieńcowej, szyjnej lub obwodowej) lub wszczepieniu urządzenia wewnątrzsercowego (np. rozrusznika serca) w ciągu 12 miesięcy przed ekranizacja
  11. Nowotwór wymagający leczenia obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub in situ szyjki macicy/odbytu
  12. Jest w ciąży podczas badania przesiewowego

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszany preparat kasirivimab + imdevimab SC
Randomizowane 1:1
Lek: Casirivimab + Imdevimab
Randomizowane w stosunku 1:1 do podawania dożylnego (IV) lub podskórnego (SC).
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdewimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
Eksperymentalny: Mieszany preparat kasirivimab + imdevimab IV
Randomizowane 1:1
Lek: Casirivimab + Imdevimab
Randomizowane w stosunku 1:1 do podawania dożylnego (IV) lub podskórnego (SC).
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdewimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) stopnia docelowego ≥3.
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 16 tygodni
Do końca studiów, około 16 tygodni
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia ≥3 (ISR)
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 16 tygodni
Do końca studiów, około 16 tygodni
Reakcje związane z infuzją stopnia ≥2 (IRR)
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 16 tygodni
Do końca studiów, około 16 tygodni
Reakcje nadwrażliwości stopnia ≥2
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 16 tygodni
Do końca studiów, około 16 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do końca studiów, około 16 tygodni
Do końca studiów, około 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kasirivimabu i imdevimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko kasiriwimabowi i imdevimabowi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko kasirivimabowi i imdevimabowi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R10933-10987-COV-2179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj