COVID-19-tutkimus, jossa arvioidaan yhteisformuloitujen anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden (kasirivimabi+imdevimabi) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan yhteisformuloitujen anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden (kasirivimabi+imdevimabi) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdessä formuloidun ihonalaisen (SC) ja suonensisäisen (IV) kasirivimabin+imdevimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutki kasirivimabin ja imdevimabin lääkepitoisuusprofiilien vaihtelua yhteisformuloidun ihonalaisen (SC) tai suonensisäisen (IV) annon jälkeen
- Kuvaile kasirivimabin ja imdevimabin immunogeenisuutta seerumissa ajan myötä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Regeneron study Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Regeneron StudySite
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- on terve tai hänellä on krooniset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vakaat, hyvin hallinnassa eivätkä todennäköisesti vaadi lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen loppuun mennessä
- Ei vaadi lääkitystä rinnakkaissairauteen tai on saanut vakaita lääkkeitä rinnakkaissairauksiin vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Paino ≥60 kg ja ≤100 kg seulontahetkellä
- Sillä on SARS-CoV-2-negatiivinen käänteiskopioijaentsyymipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) näytteestä, joka on kerätty ≤72 tuntia ennen satunnaistamista käyttäen paikallista määritystä sekä näytteenotto- ja määritysstandardeja
- Hän on suorittanut täyden COVID-19-rokotuskurssin yli 6 viikkoa ennen satunnaistamista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tutkijan mielestä COVID-19:n mukaisia aktiivisia hengitystieoireita tai ei-hengitysoireita
- Hänellä on äskettäin SARS-CoV-2-infektio, joka parani 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Kasirivimabin + imdevimabin käyttö milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Seuraavien hoitojen aiempi, nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana: COVID-19 toipilasplasma, muut monoklonaaliset vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan (esim. bamlanivimabi ja etesevimabi, sotrovimabi), suonensisäinen immunoglobuliini (mikä tahansa käyttöaihe) tai mikä tahansa muu tutkittava, valtuutettu tai hyväksytty aine, joka on tarkoitettu COVID-19:n hoitoon tai ehkäisyyn (lukuun ottamatta COVID-19-rokotteita)
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) ≥28 kg/m2
- Lääketieteellisesti hoidettu akuutti sairaus, systeeminen antibioottien käyttö tai sairaalahoito mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kroonisen keuhkosairauden akuutti paheneminen (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astman pahenemisvaiheet) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon verenpainetauti, tutkijan mielestä
- Aiempi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, sydäninfarktin diagnoosi, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen tai kirurginen revaskularisaatio (sepelvaltimo, kaulavaltimon tai perifeerinen verisuoni) tai sydämensisäinen laite (esim. sydämentahdistin) 12 kuukauden sisällä ennen seulonta
- Syöpä, joka vaatii hoitoa tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan/peräaukon in situ
- On seulonnassa raskaana
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistynyt Casirivimab+imdevimab SC
Satunnaistettu 1: 1
|
Satunnaistettu 1:1 suonensisäistä (IV) tai ihonalaista (SC) antamista varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistynyt Casirivimab+imdevimab IV
Satunnaistettu 1: 1
|
Satunnaistettu 1:1 suonensisäistä (IV) tai ihonalaista (SC) antamista varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdennettu asteen ≥3 hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä noin 16 viikkoa
|
Opintojen loppuun mennessä noin 16 viikkoa
|
|
Asteen ≥3 pistoskohdan reaktiot (ISR)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä noin 16 viikkoa
|
Opintojen loppuun mennessä noin 16 viikkoa
|
|
Asteen ≥2 infuusioon liittyvät reaktiot (IRR)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä noin 16 viikkoa
|
Opintojen loppuun mennessä noin 16 viikkoa
|
|
Asteen ≥2 yliherkkyysreaktiot
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä noin 16 viikkoa
|
Opintojen loppuun mennessä noin 16 viikkoa
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä noin 16 viikkoa
|
Opintojen loppuun mennessä noin 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasirivimabin ja imdevimabin pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitteri kasirivimabia ja imdevimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Kasirivimabin ja imdevimabin neutraloivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10933-10987-COV-2179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .