Studio COVID-19 che valuta la sicurezza e la tollerabilità degli anticorpi monoclonali co-formulati anti-spike (S) SARS-CoV-2 (Casirivimab+Imdevimab) in volontari adulti

Criteri chiave di inclusione:

1. È sano o presenta una o più condizioni mediche croniche che secondo l'opinione dello sperimentatore sono (sono) stabili, ben controllate e non è probabile che richiedano un intervento medico fino alla fine dello studio
2. Non richiede farmaci per condizioni di comorbilità o ha ricevuto farmaci stabili per condizioni di comorbilità per almeno 6 mesi prima dello screening
3. Pesa tra ≥60 kg e ≤100 kg al momento dello screening
4. Ha una reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa SARS-CoV-2-negativa (RT-PCR) da un campione raccolto ≤72 ore prima della randomizzazione, utilizzando il test locale e la raccolta del campione e gli standard del test
5. - Ha completato un ciclo completo di vaccinazione COVID-19 più di 6 settimane prima della randomizzazione

Criteri chiave di esclusione:

1. Ha sintomi respiratori attivi o non respiratori coerenti con COVID-19 secondo l'opinione dello sperimentatore
2. Ha una recente infezione da SARS-CoV-2 che si è risolta entro 6 settimane prima della randomizzazione
3. Uso precedente di casirivimab+imdevimab in qualsiasi momento prima della randomizzazione
4. Uso precedente, attuale o pianificato durante lo studio di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti: plasma convalescente COVID-19, altri anticorpi monoclonali contro SARS-CoV-2 (p. es., bamlanivimab ed etesevimab, sotrovimab), immunoglobulina per via endovenosa (qualsiasi indicazione) o qualsiasi altro agente sperimentale, autorizzato o approvato destinato al trattamento o alla prevenzione del COVID-19 (ad eccezione dei vaccini COVID-19)
5. Trattamento con un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening
6. Indice di massa corporea (BMI) ≥28 kg/m2
7. Malattia acuta assistita dal medico, uso di antibiotici sistemici o ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 30 giorni prima dello screening
8. Esacerbazione acuta di una condizione polmonare cronica (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], esacerbazioni dell'asma) negli ultimi 6 mesi prima dello screening
9. Ipertensione incontrollata, secondo il parere del ricercatore
10. Anamnesi di ricovero per insufficienza cardiaca, diagnosi di infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, angina instabile, procedura di rivascolarizzazione percutanea o chirurgica (coronarica, carotidea o vascolare periferica) o posizionamento di dispositivo intracardiaco (p. es., pacemaker) nei 12 mesi precedenti selezione
11. Cancro che richiede trattamento attualmente o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del collo dell'utero/ano in situ
12. È incinta allo screening

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo