Estudo COVID-19 avaliando a segurança e a tolerabilidade de anticorpos monoclonais coformulados anti-spike (S) SARS-CoV-2 (Casirivimab+Imdevimab) em voluntários adultos

Principais Critérios de Inclusão:

1. É saudável ou tem condição(ões) médica(s) crônica(s) que, de acordo com a opinião do investigador, é(são) estável(es), bem controlada(s) e provavelmente não exigirá intervenção médica até o final do estudo
2. Não requer medicação(ões) para comorbidade(s) ou recebeu medicação(ões) estável(is) para comorbidade(s) por pelo menos 6 meses antes da triagem
3. Pesa entre ≥60 kg e ≤100 kg no momento da triagem
4. Tem reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) negativa para SARS-CoV-2 de uma amostra coletada ≤72 horas antes da randomização, usando ensaio local e coleta de amostra e padrões de ensaio
5. Concluiu um esquema completo de vacinação contra COVID-19 mais de 6 semanas antes da randomização

Principais Critérios de Exclusão:

1. Tem sintomas respiratórios ou não respiratórios ativos consistentes com COVID-19 na opinião do Investigador
2. Tem infecção recente por SARS-CoV-2 que foi resolvida dentro de 6 semanas antes da randomização
3. Uso prévio de casirivimab+imdevimab em qualquer momento antes da randomização
4. Uso anterior, atual ou planejado durante o estudo de qualquer um dos seguintes tratamentos: plasma convalescente de COVID-19, outros anticorpos monoclonais contra SARS-CoV-2 (por exemplo, bamlanivimab e etesevimab, sotrovimab), imunoglobulina intravenosa (qualquer indicação) ou qualquer outro agente experimental, autorizado ou aprovado destinado ao tratamento ou prevenção de COVID-19 (com exceção das vacinas COVID-19)
5. Tratamento com outro medicamento experimental nos últimos 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da triagem
6. Índice de massa corporal (IMC) ≥28 kg/m2
7. Doença aguda com tratamento médico, uso de antibióticos sistêmicos ou hospitalização por qualquer motivo dentro de 30 dias antes da triagem
8. Exacerbação aguda de uma condição pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], exacerbações de asma) nos últimos 6 meses antes da triagem
9. Hipertensão não controlada, na opinião do investigador
10. História de hospitalização por insuficiência cardíaca, diagnóstico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina instável, procedimento de revascularização percutânea ou cirúrgica (coronária, carótida ou vascular periférica) ou colocação de dispositivo intracardíaco (por exemplo, marca-passo) nos 12 meses anteriores à triagem
11. Câncer que requer tratamento atualmente ou nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou cervical/ânus in situ
12. Está grávida na triagem

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo