COVID-19-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von co-formulierten monoklonalen Anti-Spike (S) SARS-CoV-2-Antikörpern (Cassirivimab+Imdevimab) bei erwachsenen Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Ist gesund oder hat chronische Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers stabil und gut kontrolliert sind und wahrscheinlich keine medizinische Intervention bis zum Ende der Studie erfordern
2. Benötigt keine Medikamente für komorbide Zustände oder hat mindestens 6 Monate vor dem Screening stabile Medikamente für komorbide Zustände erhalten
3. Wiegt zum Zeitpunkt des Screenings zwischen ≥60 kg und ≤100 kg
4. Hat SARS-CoV-2-negative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einer Probe, die ≤72 Stunden vor der Randomisierung gesammelt wurde, unter Verwendung lokaler Assay- und Probenentnahme- und Assay-Standards
5. Hat eine vollständige COVID-19-Impfung mehr als 6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Hat nach Ansicht des Ermittlers aktive respiratorische oder nicht-respiratorische Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen
2. Hat eine kürzliche SARS-CoV-2-Infektion, die innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung abgeklungen ist
3. Vorherige Anwendung von Casirivimab+Imdevimab zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
4. Vorherige, aktuelle oder geplante Anwendung einer der folgenden Behandlungen während der Studie: COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, andere monoklonale Antikörper gegen SARS-CoV-2 (z. B. Bamlanivimab und Etesevimab, Sotrovimab), intravenöses Immunglobulin (jede Indikation) oder jedes andere in der Erprobung befindliche, zugelassene oder zugelassene Mittel, das zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 bestimmt ist (mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen)
5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
6. Body-Mass-Index (BMI) ≥28 kg/m2
7. Ärztlich betreute akute Krankheit, systemische Antibiotikaanwendung oder Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
8. Akute Exazerbation einer chronischen Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma-Exazerbationen) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
9. Unkontrollierter Bluthochdruck nach Meinung des Prüfarztes
10. Anamnestischer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Diagnose eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls, transitorischer ischämischer Attacke, instabiler Angina pectoris, perkutaner oder chirurgischer Revaskularisationsverfahren (Koronar-, Karotis- oder periphere Gefäße) oder Platzierung eines intrakardialen Geräts (z. B. Schrittmacher) innerhalb von 12 Monaten vor Screening
11. Krebs, der derzeit oder in den letzten 5 Jahren eine Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs/Anus in situ
12. Ist beim Screening schwanger

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien