Исследование COVID-19 по оценке безопасности и переносимости совмещенных моноклональных антител против спайка (S) SARS-CoV-2 (казиривимаб + имдевимаб) у взрослых добровольцев

Ключевые критерии включения:

1. Здоров или имеет хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, являются стабильными, хорошо контролируемыми и вряд ли потребуют медицинского вмешательства до конца исследования
2. Не нуждается в лекарствах от сопутствующего заболевания или получал стабильное лекарство (я) от сопутствующего состояния (состояний) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
3. Весит от ≥60 кг до ≤100 кг на момент скрининга
4. Имеет отрицательную реакцию на SARS-CoV-2 полимеразную цепную реакцию с обратной транскриптазой (RT-PCR) из образца, собранного ≤72 часов до рандомизации, с использованием местного анализа и стандартов сбора образцов и анализа
5. Прошел полный курс вакцинации против COVID-19 более чем за 6 недель до рандомизации

Ключевые критерии исключения:

1. Имеет активные респираторные или нереспираторные симптомы, соответствующие COVID-19, по мнению исследователя.
2. Имеет недавнюю инфекцию SARS-CoV-2, которая разрешилась в течение 6 недель до рандомизации.
3. Предшествующее использование казиривимаб + имдевимаб в любое время до рандомизации
4. Предшествующее, текущее или планируемое использование во время исследования любого из следующих видов лечения: плазма реконвалесцентов COVID-19, другие моноклональные антитела против SARS-CoV-2 (например, бамланивимаб и этесевимаб, сотровимаб), внутривенный иммуноглобулин (любое указание) или любой другой исследуемый, разрешенный или одобренный агент, предназначенный для лечения или профилактики COVID-19 (за исключением вакцин против COVID-19)
5. Лечение другим исследуемым препаратом в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до скрининга
6. Индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м2
7. Острые заболевания, требующие медицинского вмешательства, прием системных антибиотиков или госпитализация по любой причине в течение 30 дней до скрининга
8. Острое обострение хронического легочного заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], обострение астмы) за последние 6 месяцев до скрининга
9. Неконтролируемая артериальная гипертензия, по мнению исследователя
10. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в анамнезе, диагноз инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, нестабильной стенокардии, чрескожной или хирургической процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических сосудов) или установки внутрисердечных устройств (например, кардиостимулятора) в течение 12 месяцев до операции. скрининг
11. Рак, требующий лечения в настоящее время или в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки/ануса in situ
12. беременна на скрининге

Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.